메지온, 폰탄치료제 ‘jurvigo’ 유럽 NDA 관련 포르투갈서 회신

유럽 신약 허가 승인 추진

폰탄치료제  ‘jurvigo’  유럽 신약 허가 승인(NDA)을 추진 중인 희귀질환 치료제 개발 기업 메지온이   27일  포르투갈(Regulatory and Scientific Advice Coordinator/Process Manager GARC INFARMED - National Authority of Medicines and Health Products, I.P.)로부터 회신을  받았다고 밝혔다. 

메지온에 따르면 “ 3상 FUEL 시험 결과와 하위 그룹 분석 데이터를 포함해, 유럽연합 (EU)에서 조건부 마케팅 승인(CMA)을 지원하기에 충분하다고 생각하느냐”라는 질문에  GARC은 “ 동의한다. 제안자 모든 주장은 타당하다. 이 계열 약물은 다른 폐고혈압 임상 시나리오에서도 안전하다고 알려져 있다. 또 사후 분석에서 관찰된 효과는 udenafil에 더 잘 반응할 수 있는 선택된 환자군이 있을 가능성을 시사하며, 그런 환자들은 현재 치료 방법의 부족으로 인해 매우 우려되는 상황”이라고 회신했다. 

한편 메지온은 미국 ‘FUEL-2 임상 시험’(추가 임상) 진행과 병행해, 유럽 시장 진출을 추진  중으로, 유럽 신약 판매 허가를 위해서는 SA(Scientific Advice)를 개최해 의견을 수렴하는 절차가 필요하다. 

 IQVIA 추정에 따르면  EU4+UK 시장 규모는 미국 시장 1/10 규모인 연간 약 2.2억달러(약 3,000억원)로 알려져 있다.