인도, CRDMO 산업 육성 단체 설립..한국 바이오의약품 CDMO 영역 위협

11개기업 참여 'IPSO',연구.정책-산업 협력 지원 차세대 바이오-제약 성장 주도 치료제로 서비스 확대- 엄격한 품질 -규제 요건 등 글로벌 제약 생태계 변화 대응 인도 CRDMO 부문 변곡점.. 2035년까지 220억 달러에서 250억 달러로 성장

인도 CRDMO 기업들이 참여하는 산업 단체가 출범했다.

바이오 전문매체 바이오스펙트럼은 25일 인도 주요 CRDMO 기업 중 11곳이 모여 발견, 개발, 바이오 제조 및 기타 전문 분야 다양한 전문 지식을 한 데 모은 전문 산업계 단체 '혁신제약서비스기구'(Innovative Pharmaceutical Services Organization, IPSO)가 출범했다고 보도했다. 

CRDMO 부문 발전을 위한  첫 걸음으로 Syngene, Aragen, Anthem Biosciences, Aurigene, Laxai, Piramal Pharma 등 11개 CRDMO 기업들이 참여하고 있다.

IPSO는 인도 CRDMO 산업 부문을 발전시키는 것을 목표로 하며, 인도 제약 및 의료 혁신을 육성하는 데 전념하고,연구.정책 및 산업 협력을 지원해 차세대 바이오 및 제약 성장을 주도한다는 계획이다.

글로벌 경영컨설팅기업인 보스턴컨설팅그룹(BCG)과 혁신제약서비스기구(IPSO)가 25일 하이데라바드에서 개최한 바이오아시아 2025(BioAsia 2025) 행사에서 발표한 새 보고서(호랑이 풀기: 인도 CRDMO 부문 2025)에 따르면 인도 CRDMO 부문은 변곡점에 있으며 2035년까지 220억 달러에서 250억 달러로 성장할 것으로 전망된다. 

또  이 보고서는 인도 CRDMO 부문이 성장을 지속하기 위해  △더 빠른 규제 승인, △수입 의존도를 줄이기 위해 더 강력한 Tier1 소부장 기반 구축, △4-5배 투자 확대, △선진국에 비해 뒤떨어진 ESG 규정 준수 등 5가지 주요 과제를 극복해야 한다고 밝혔다. 

Syngene International의 CEO 지명자 Peter Bains는 "인도 CRDMO 산업은 글로벌 바이오 제약 및 더 넓은 생명과학 아웃소싱 시장에 서비스를 제공하는 리더가 될 잠재력과 함께 주요 변화를 위한 위치에 있다. 이 기회를 실현하려면 인도 CRDMO 생태계 모든 이해 관계자 간 변화와 협력이 필요하다. 협력을 통해서만 신약 개발, 공정 혁신 및 첨단 제조 분야에서 새로운 기회를 창출할 수 있으며, 이는 글로벌 제약 가치 사슬에서 인도 입지를 강화할 수 있다"고 말했다.

Aragen Life Sciences의 CEO인 Manni Kantipudi는 "글로벌 수준에서 경쟁하기 위해 인도 CRDMO는 ADC, 세포 및 유전자 치료제, RNA치료제와 같은 새로운 모달리티에서 역량을 확장해야 할 뿐만 아니라 탄력적 공급망을 구축하고 규제 경로를 간소화하기 위해 협력해야 한다“고 피력했다. 

이번에 출범한 인도 혁신제약서비스기구는 자본에 대한 접근성을 개선하고, 인재 개발을 가속화하며, 인도를 제약 R&D 및 제조 분야에서 더욱 매력적인 목적지로 만드 정책 이니셔티브를 옹호하기 위해 이해 관계자와 긴밀히 협력한다는 계획이다.

글로벌 시장, CMO- CDMO-CRDMO로 서비스 영역 확대...기업 간 경쟁 치열

한편  글로벌 의약품 CDMO 산업이 가격적 압박, 새로운 치료제로 서비스 확대, 엄격한 품질 및 규제 요건 등 글로벌 제약 생태계 변화에 대응하기 위한 기업 간 경쟁이 치열해 지고 있다.  또, 단순 의약품 위탁제조(CMO)를 넘어 CDMO로, 그리고 CRDMO로 서비스 영역이 확대되고 있다.

그간 인도는 선진국 대비 저렴한 비용과 미국 외 지역에서 FDA가 승인한 GMP 공장을 가장 많이 보유하고 있어 글로벌 의약품 생산기지로서 입지를 굳혀 왔다. 화학합성의약품을 중심으로 급속히 성장해 왔으나, 2024년까지 미국 FDA에서 승인된 63개 바이오시밀러 중 6개(국가로는 미국, 한국, 스위스, 독일에 이어 5위)를 승인 받는 등 바이오의약품으로도 성과를 내고 있다.

최근 인도의 대형 제약사들은 자체적으로 또는 자회사를 만들어 CDMO에 대규모 투자를 진행하고 있으며, 신규 CDMO 분야 진출을 위해 전략적으로 상업적 제조시 설을 보유한 기업을 인수하고 있다. 바이오의약품 분야에서 한국, 중국, 일본 등에 비해 상대적으로 늦은 인도가 이번에 출범한 CRDMO 단체를 통해 다양한 협력 모델과 정부 지원정책을 확보해 빠르게 추적해 올 것으로 예상된다. 

실제 미국 글로벌 바이오 소부장 1위 기업인 써모피셔는 2017년 파테온, 2019년 브래머 바이오, 2021년 헤노겐 인수를 통해 CDMO로 사업영역을 확대하고 2021년 글로벌 CRO인 PPD를 인수해 CRDMO로도 확대하고 있다. 최근에는 세계 2위 CDMO인 미국 카탈란트가 덴마크 노보노디스크에 인수되면서 생긴 당뇨.비만치료제 GLP-1 계약 공백에 대한 투자를 확대한다고 발표했다. 

이와 관련 한국바이오협회는 "미국 소부장 최강자 써모피셔가 CRDMO에 적극 진출하고 있고, 유럽(론자), 중국(우시바이오), 일본(후지필름 다이오신스, AGC바이오로직스) 등 기존 글로벌 상위CDMO 기업들이 경쟁적으로 시설과 서비스 영역 확장을 추진하고 있는 상황에서 인도 신흥 CRDMO 기업들까지 새로 진입하는 등 우리가 글로벌 경쟁력을 갖고 있는 바이오의약품 CDMO 영역이 점점 위협받고 있다"고 진단했다.