애니젠, ‘류프로렐린' ‘가니렐릭스’ 미국 FDA 승인 청신호

사전심사'서 원료약 2종 긍정적 회신 수령

펩타이드 바이오 소재 전문기업 애니젠이 미국 및 글로벌 시장 진출을 위한 FDA 사전 심사(Mock Inspection)를 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다.

이번 미국 FDA 사전심사는 2025년 2월 20일 ‘애니젠 펩타이드 팜 오송공장’에서 진행됐으며, 심사대상은 애니젠 주력제품 ‘류프로렐린(Leuprorelin)’과 ‘가니렐릭스(Ganirelix)’ 원료의약품이다. 사전심사는 ▲제조공정 유효성 확인 ▲작업환경과 제조시설 적합성 ▲생산제품 품질관리 ▲생산장비 교정 및 유지보수 기록 등 원료의약품 생산과정 전반에 대해 수행됐고, ‘최신 펩타이드 제조과정 지침서에 대한 이해도’와 ‘제조공정 상세 수행내용’ 등이 평가됐다.

류프로렐린(Leuprorelin)과 가니렐릭스(Ganirelix) 원료의약품은 애니젠의대표적 GPCR(G-protein coupled receptor) 기능조절 펩타이드며, 국내에서 생산하는 기업은 애니젠이 유일하다. 류프로렐린은 사춘기 초기 나타나는 성 조숙, 전립선암, 자궁내막증 치료제며, 가니렐릭스는 조기배란을 억제하는 난임치료제다. 두 난임치료제 의약품 세계시장 규모는 매년 증가하고 있으며, 현재 미국 난임치료 시장 규모는 58억 달러(약 7조 7000억원), 중국은 260억 위안(약 4조 7000억원)으로 형성돼 있다.

사전심사를 진행한 미국 인터켐(Interchem Corporation) 관계자는 “애니젠 펩타이드 원료의약품 제조생산 전반에 대한 공정 및 품질관리 체계는 미국 FDA기준에 맞춰 잘 관리되고 있다”며 “이번 사전심사에서 나온 시정과 예방조치 지적사항을 보완해 본 심사시 원활한 진행이 가능할 것”이라고 말했다.

애니젠 관계자는 “금이심사는 애니젠 주력제품인 류프로렐린(Leuprorelin)과 가니렐릭스(Ganirelix) 원료의약품은 미국 및 글로벌 진출을 위한 매우 중요한 절차다. 더욱이 미국 FDA의 cGMP 인허가 획득 과정 중에 미국 고객사로부터 류프로렐린 원료의약품 선발주를 받았기 때문에 이번 사전심사 중요성이 더 컸다”며 “이번 사전심사에서 긍정적인 결과를 얻어 당사가 보유한 류프로렐린과 가니렐릭스 원료의약품 FDA 허가일정이 더욱 속도를 낼 수 있게 될 것”이라고 밝혔다.

애니젠 김재일 대표는 “인터켐과 긴밀히 소통하고 신속한 대응을 통해 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출에 최선을 다할 것”이라며 “현재 진행 중인 투자유치와 병행해 CDMO 생산규모 확장에 대한 준비도 모두 마쳤기 때문에, 곧 있을 FDA 본 심사를 성공적으로 마친 후 빠르게 생산규모 확대에 나설 것”이라고 전했다.