동아에스티, 뇌전증 치료제 '엑스코프리정' 품목허가 신청

SK바이오팜서 한국 포함 30개국 허가 판매 생산 권리 이전

동아에스티가  기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 성인 부분발작 치료 부가요법을 적응증으로 뇌전증치료제 '엑스코프리정'(세노바메이트) 국내 품목허가를 20일 식품의약품안전처에 신청했다.

이번 품목허가 신청은 2024년 1월 라이선스 계약 이전을 체결한 SK바이오팜에서 진행한 임상시험 3건에서 유효성과 안전성을 입증한 데  따른 것이다.

회사는" 허가민원 절차를 통해 총 6개 제제(세노바메이트 12.5, 25, 50, 100, 150, 200mg)에 대한 식품의약품안전처 제조판매품목허가를 취득하고, 이후 보험 약가를 등재해 신속히 국내 시판하는 것을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

엑스코프리정은 SK바이오팜에서 개발한 뇌전증치료제로, 2019년 미국, 2021년 유럽, 2023년 캐나다에서 허가를 취득했다. 

동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜로부터 한국을 포함한 30개국에 대한 허가 획득, 제품 판매, 완제의약품 생산  권리를 이전 받았으며, 이번에 한국에서 허가를 신청하는 엑스코프리정 제조소는 동아에스티 송도캠퍼스다.