신라젠, 'BAL0891' 단일-항암화학요법 병용 미국 FDA 임상1상 IND 변경승인 신청

FDA 변경 요청 따른 목표 시험 대상자 수 감소

신라젠은 진행성 고형암 또는 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 'BAL0891' 단일요법 및 항암화학요법과  병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 19일 신청했다고 공시했다.

신라젠은 적응증 추가 및 목표 시험 대상자 수 증가(사유: 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 용량 증량 하위 시험 디자인 추가) 와 FDA 변경 요청에 따른 목표 시험 대상자 수 감소로 변경 승인을 신청했다고 설명했다. 

임상은 목표 시험 대상자 260명(변경 전 270명)을 대상으로 미국 다수기관에서  Part 1(진행성 고형암 및 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병)과 Part 2(삼중음성유방암(TNBC)/위암(GC)로 진행될 예정이다.