SK바사,21가 폐렴구균백신 미국 FDA 승인 임상3상 IND 공개

유보- 정정 내용 공개...580명 대상 면역원성 -안전성 평가

 SK바이오사이언스가 지난 1월 17일  '21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 제3상 임상시험계획 (IND) 승인' 공시와 관련, 유보한 내용과 일부 내용을 정정해  18일 공개했다.

공시에 따르면 임상시험 제목은  '건강한 영, 유아 및 소아를 대상으로 21가 폐렴구균 백신과 20가 폐렴구균 백신의 교차접종을 평가하기 위한 무작위 배정, 수정 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교, 제3상 임상시험'으로, 임상시험은 약 580명을 대상으로 진행된다.  

회사는 이 임상에서  'GBP410과 20가 폐렴구균 백신 교차접종(총 4회) 후 면역원성 및 안전성을 평가할 방침이다(임상시험 목적)

SK바이오사이언스는  "교차접종에 대한 면역원성 및 안전성을 평가함으로써, 기 허가 폐렴구균 백신에서 GBP410으로의 유연한 접종 전략을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.