메지온,폰탄치료제 'JURVIGO' 미국3상 'FUEL-2'(추가 임상) 가속

미국 일부 병원 환자 모집 시작...임상시험 관련 학회도 개최 한국 임상, 병원 IRB승인 완료 즉시 콜센터 가동될 수 있도록 준비

폰탄환자를 대상으로 'JURVIGO'(유데나필) 미국 FDA  임상3상시험 'FUEL-2'(추가 임상)를 추진하고 있는 희귀질환 기업 메지온이 미국 현지 활동 안내 및 향후 일정을 공개했다.

24일 메지온에 따르면  Children's Wisconsin병원이 SIV(Single Ventricle Investigator Meeting) 및 QC Test가 완료됨에 따라 환자 모집을 시작했다. 또 Joe DiMaggio/Johns Hopkins/Children's Atlanta(CHOA) 3개 병원은 행정적 절차가 모두 완료돼 추가 등재됐고 SIV 및 QC Test 대기 중이다. 특히 Johns Hopkins와 CHOA는 폰탄 클리닉 규모가 크고, 미국 내 각종 폰탄 레지스트리에 대부분 참여하고 있기 때문에, 향후 신속한 환자 모집에 큰 도움을 줄 전망이다.

미국 현지에서  'JURVIGO'  임상시험과 관련 있는 학회도 개최되고 있다.

박동현 회장이 모든 학회에 참석해  FUEL-2에 참여하고 있는 병원들 PI 및 관계자들에게 환자 모집을 독려 중으로, 신규로 FUEL-2에 참여할 의향이 있는 곳들도 만나서 신속한 진행을 추진하고 있다고 회사 측은 전했다. 

지난 10월17일~10월19일, 덴버에서 진행된 SVIM 행사에서는, (FUEL-2에 참여중인)Mercy(Kansas)/Boston/CHOP/Seattle/Pittsburgh/Denver/St. Louis/LA/Rady Children’s Hospital(San Diego)/UCSF, 그리고 (참여 권유중인) Riley(Indiana)/Dallas/Stanford/Columbus(Ohio) 병원 관계자들과 미팅을 진행했다.

10월 19일에는 Texas Children’s Hospital(Houston)을 방문, 등록된 폰탄 환자수가 많은 만큼 적극적인 환 자모집을 부탁했고, 10월 21일에는 달라스  UTSW Medical Center를 방문해 회사  임상시험 참여를 요청하고, 구체적인 환자 현황을 다시 파악했다.

또 10월 22일 Phoenix children’s를 방문하고, 10월 24일 St. Louis로 이동해 FON행사에 참여할 예정이다. 아울러  11월에는 시카고에서 개최되는 AHA에 참석해  PI를 비롯한 관계자들과 대대적 미팅을 준비하고 있다. 회사는  병원 관계자들 형편에 따라 각 학회별 참석 여부가 달라지는 만큼, 당사는 모든 학회에 참석하여 모든 병원 관계자에게 환자 모집 중요성을 강조하고 독려할 예정이다. 

이와 함께 11월4일~11월6일, BIO-EUROPE 행사에는 회사  Chief Biz. Officer가 참석해 유럽 현지상황을 추가적으로 파악할 예정이며, 동시에 다양한 관련사와 미팅이 예정돼 있다.

메지온은 현재 온,오프라인 등 다양한 채널을 통해 임상 홍보와 환자 모집 소식도 알리고 있다.

회사 관계자는 “ 한국병원 IRB승인이 완료되면 즉시 콜센터가 가동될 수 있도록 준비( 해당 IRB는 한국병원 임상환자 모집 여부와 별개로, 임상 홍보에 대한 추가 IRB)했고, 임직원 일동은 FUEL2  성공을 위해 뛰고 있다”며 " 여전히 많이 부족하다고 느끼시겠지만 국내 최초로 소아 희귀질환 치료제 임상 3상(worldwide)을 수행하고 있는 회사에 격려와 변함없는 믿음을 부탁드린다"고 전했다. 

한편 국내 임상과 관련, 메지온은 2023년 9월 25일 식약처에  ‘JURVIGO’(유데나필) 추가임상 ‘FUEL-2’에 대한 임상시험계획(protocol) 변경 승인을 신청했고,식품의약품안전처로부터 4월 8일 승인받았다.

지난  7월 1일자, clinicaltrials.gov에 업데이트 된 임상병원 현황에 따르면 미국 현지 임상병원 중 ‘Recruiting’ 상태로, 환자 모집이 진행되고 있는 임상병원은 주요 대형병원 7곳을 포함한 21곳이며, ‘Not yet recruiting’ 로 표기된 임 상병원은 이번 한국병원 3곳을 포함해 6곳이다.