애니젠, 난임 치료제 '가니렐릭스' 원료약 미국 FDA 품목허가 신청

취득 즉시 현지 파트너사 통해 미국시장 진출

애니젠이 난임 및 불림 치료를 적응증으로 미국 FDA에 불임용 치료제 '가니렐릭스' 원료의약품  품목허가를 21일  신청했다고 공시했다.

회사는 미국 FDA로부터 최종적으로 품목허가를 취득하는 즉시 현지 파트너사를 통해 미국시장 진출 예정이다.

애니젠은 " 확보된 데이터를 기반으로 국내에 이어 미국에 허가 신청했으며, 향후 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정"이라고 밝혔다.

한편 애니젠은 2023년 식품의약품안전처로부터 가니렐릭스(Ganirelix) 판매허가를 취득했다. 이번 FDA 품목허가 신청은 가니렐릭스 펩타이드 원료의약품 글로벌 제약시장 진출을 위해 진행됐다.