알테오젠, 재조합 히알루로니다제 '테르가제주' 품목허가 승인

‘피하주사나 근육주사, 국소마취제- 피하주입 시 침투력 증가’ 적응증

알테오젠 'ALT-BB4(Tergase) 테르가제주'(히알루로니다제,유전자재조합)가  5일자로 식품의약품안전처로부터 품목허가를 승인받았다.

적응증은 ‘피하주사나 근육주사, 국소마취제 및 피하주입 시 침투력 증가’다.

품목허가와 관련, 회사가 지난  2022년 1월 18일 ~ 8월 24일 까지 진행한 임상(허가용 임상1상, 제목 =건강한 성인을 대상으로 ALT-BB4 (재조합 히알루로니다제) 안전성과 내약성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 제1상 임상시험)에서, 임상시험 참여 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없는 것으로 나타났다.

이 임상은 알레르기 평가, 약동학 평가, 안전성 및 내약성 평가를 목적으로 진행돼 별도 유효성 분석은 진행되지 않았다.

알테오젠은 결론적으로 ‘ALT-BB4’  피내 및 피하투약 임상시험에서 안전성 및 내약성을 확인,  2023년 2월 7일 품목허가를 신청했다. 

회사는  테르가제주 생산 및 공급 업무를 수행할 예정이며, 테르가제주 판매업무는 의약품 판매영업 조직을 보유한 업체에 판매 위탁을 계획하고 있는 것으로 알려졌다.