마이크로바이오틱스, 의약품 제조업허가 취득

cGMP 급 시설...올해 임상시험용 박테리오파지 생산 완료 리드프로그램 ‘MP101’(폐렴치료제) 국내 임상 1상 IND 신청

박테리오파지 신약개발 전문기업 마이크로바이오틱스(MicrobiotiX)가  6월 초 식약처로부터 의약품 제조업허가를 취득했다. 

제조업허가를 받은 시설은 cGMP 급으로, 마이크로바이오틱스는 올해 임상시험용 박테리오파지 생산을 완료하고, 리드프로그램인 ‘MP101’(폐렴치료제) 국내 임상 1상 임상시험계획(IND) 신청을 추진할 계획이다. 또 박테리오파지가 필요한 전 세계 기업과 병원 등에 위탁생산 서비스 제공도 추진하고 있는 것으로 알려졌다.

마이크로바이오틱스는 슈퍼박테리아(다제내성균)에 의한 질병을 타깃으로 하는 박테리오파지 치료제 회사로, 임상 분리 다제내성균을 표적으로 하는 박테리오파지 라이브러리 패널을 보유하고 있다.

한편, 마이크로바이오틱스는 ㈜비앤피케어(대표이사 김태규) 자문을 통해 의약품 설계기반 품질시스템(QbD)을 도입하고 품질관리를 글로벌 수준까지 끌어 올린 것으로 알려졌다. 최근 의약품 수출 시 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 이에 선제적으로 대응하기 위한 전략이다.

마이크로바이오틱스 용동은 대표이사는 “대한민국을 대표하는 세계적 수준 박테리오파지 공정개발 및 GMP 시설을 기반으로 항균제 내성 세균감염을 박테리오파지 제제로 치료하는 글로벌 선두주자로 이 분야를 이끌 것”이라고 말했다.