대웅제약, 당뇨병치료제 '엔블로정' 추가 적응증 임상3상 IND승인

'중등증 만성신장질환 동반 제2형 당뇨병' 대상

대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정 0.3밀리그램(주성분 : 이나보글리플로진) 추가 적응증 3상 임상시험계획(IND)을 25일 식품의약품품안전처로부터 승인받았다.

적응증은 '중등증 만성신장질 동반 제2형 당뇨병'으로, 회사는 이 임상을 4월 15일 신청했다.

회사는 국내 348명을 대상으로 식품의약품안전처 임상시험 승인일로부터 약 30개월 간 임상을 진행할 예정이다. (임상시험 디자인: 이중눈가림 치료기간=무작위배정 이중눈가림 위약대조 평행군 다기관, 공개연장 시험기간= 공개, 단일군)

대웅제약은 " 이 임상을 통해   중등증의 만성신장질환을 동반한 2형 당뇨병성 신장질환 환자들에게 치료 약물 선택 다양성을 제공하고, 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대한다"며 "임상시험 완료 후 품목 허가 변경 신청을 하고 승인을 통한 허가 문구를 변경 (신장애환자에서의 용법, 용량)할  계획"이라고 밝혔다. 

엔블로정은 국산 36호 신약으로, 2022년 품목허가 승인 이후 국내 판매 중이다.