오송팜 일본 자회사 'Brio Pharma' 일본 제2종 의료기 제조판매업 허가

의약품 일본 수출 전문기업인 오송팜㈜(대표 김영중)은 지난 1일 일본 내 자회사인 Brio Pharma가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 일본 내 ‘제 2종 의료기기 제조판매업(이하 의료기기업 허가)’ 허가를 취득했다고 5일 밝혔다.

Brio Pharma는 지난 2017년 오송팜이 100% 출자해 일본 도쿄에 설립한 현지법인으로, 2018년 일본 내 ‘제 1종, 제 2종 의약품제조판매업’ 허가를 취득했다. 이로 인해 오송팜이 국내 제약사 중 유일하게 일본 선진의약품 시장에 독자적으로 진출할 수 있는 기반을 마련한 것으로 알려져 있다.

기반을 이용해 오송팜은 Brio Pharma를 통해 2022년 8월 국내 최초로 자사 개발한 제네릭 골다공증 치료제 ‘이반드로네이트 프리필드실린지 주사제’에 대한 PMDA 허가를 취득했고, 올해 2월 환인제약과 공동 개발한 SSRI계 항우울제 ‘에스시탈로프람정’ 허가를 취득했다.

이번 Brio Pharma 의료기기업 허가 취득으로 오송팜은 의약품 뿐 아니라 의료기기까지 사업 범위가 확장됐다.

오송팜 관계자는 “ 일본 의료기기업 허가를 받기 위해서는, 일본 현지 법인에 총괄판매책임자, 품질보증책임자, 안전관리책임자 등 전문 인력을 배치해야 하는데, Brio Pharma는 경험이 풍부한 전문 인력을 배치하고 있어 PMDA에서 요구하는 요건을 갖춘 것으로 평가 받았다”고 설명했다.

또 “오송팜은 개발조직이나 자체 제조시설을 보유하지 않고 오픈 이노베이션에 기반해 국내외 유수 개발사들과 협업을 통해 일본향 품목을 개발하며, 이렇게 개발된 품목은 자회사인 Brio Pharma를 통해 PMDA의 허가를 받는 사업 모델을 갖고 있다”며 “앞으로 오송팜은 의약품에 더해 의료기기 분야로 일본향 개발 품목을 확대해 일본 전문 제약기업으로 지속 발전할 계획”이라고 밝혔다.