동구바이오제약,최초 조루 치료 복합제 ‘구세정’ 하반기 출시 '박차'

792명 대상 임상3상 통해 연장효과-안전성 입증 치료 옵션 확대... 비뇨기 시장 혁신적 변화 기대

식품의약품안전처로부터 최근 조루 복합제 ‘구세정’(개량신약/전문의약품, 씨티씨바이오 공동 개발) 판매 허가를 받은 동구바이오제약이 올해 하반기 출시에 박차를 가하고 있다. 

 ‘구세정’은 조루치료제 성분 ‘클로미프라민’ 15mg과 발기부전치료제 성분 ‘실데나필’ 50mg을  세계 최초 복합한 치료제로, 회사는 비뇨의학과 중심 심포지엄 등 성공적 론칭을 통해  올해 하반기 출시할 예정이다.

국내 22개 대학병원에서 남성 조루 환자 792명을 대상으로 총 3개군 (실데나필 / 클로미프라민 / 실데나필+클로미프라민)으로 진행된 임상 3상을 통해 각각 단독 투여군과 비교해 복합제 IELT(삽입 후 사정까지 이르는 시간) 연장 효과와 안전성은 입증됐다. 

이 시험에서  각각의 대조군(컨덴시아정 및 비아그라정) 단독 투여에 비해 질 내 삽입 후 사정에까지 이르는 시간(IELT)을 투약 후 4주 시점에서부터 컨덴시아정 대비 1.46±0.40분, 비아그라정 대비 1.85±0.39분  증대시킨 것으로 나타났다.

또 환자 자기결과 평가(PRO, Patient Reported Outcomes)를 통해 유효성 및 안전성 측면에서 대조군들과 견줄 정도로 양호하고, 치료군 간 차이가 유의함도 확인했다.

회사는 대표적인 남성 성기능 장애 질환인 조루와 발기부전은 통상적으로 50% 이상 동반율을 가진 것으로   알려져 있고, 발기부전 치료와 달리 조루 치료는  아직 적극적인 치료가 이뤄지지 않는 질환이라는 점에서  ‘구세정’이 새로운 치료 옵션으로 자리매김하며 조루 질환 적극적 치료가 확대될 것으로 기대하고 있다.

실제 국내 발기부전치료제 시장 경우  2012년 비아그라(실데나필 성분) 특허 만료 이후 제네릭이 출시되며 환자 부담금이 1/5 정도 감소함과 동시에 성에 대한 인식이 변화함에 따라 처방량이 급증하며 비아그라 특허 만료 전인 2011년 기준 지난해  처방량이 약 7배 이상 증가(IMS DATA 기준) 했다.

동구바이오제약 관계자는 “ 이번 품목 허가를 받은 구세정과 향후 출시될 동국제약과 공동개발한 전립선비대증 복합치료제 등 동구바이오제약만의 비뇨기 파이프라인을 통해 비뇨의학과 처방 1위 제약회사로 도약할 것”이라고 전했다.

한편 동구바이오제약과 씨티씨바이오는 해당  제품 품목허가를 2023년 6월 12일 신청해 지난 5월 16일 판매허가를 받았다.  양사는 공동 유통∙판매할 예정이다.