'NK세포치료제' 제2의 전성기 맞나…박셀바이오 2a상 성공적

1차 지표 객관적반응률 68.75%, 약물 관련 중대한 이상사례 전무NK세포 활용 신약개발 기업 30여곳 연구개발에 탄력 전망

주춤했던 NK세포치료제 열풍이 확산될 조짐이다. 암세포를 공격하는 NK세포를 표현한 이미지.©픽사베이

국내 최초 NK세포(Natural killer cell, 자연살해세포) 치료제 탄생 가능성이 높아지고 있다. 박셀바이오 NK세포치료제 ‘Vax-NK/HCC’가 임상 2a상에서 표준치료법 대비 월등히 높은 치료 효과를 증명했다. 최근 주목할 만한 성과가 없어 인기가 시들해진 NK세포치료제가 제2의 전성기를 맞을 전망이다.

NK세포치료제는 인체 내 자연적으로 존재하는 자발적 세포독성 활성 기능을 가진 ‘NK세포’를 기반으로 한 치료제다. 이미 우리 몸에 존재하는 만큼 안전성 문제를 해결할 수 있고, 고형암 치료에 용이하다는 점이 강점으로 꼽힌다. 박셀바이오 ‘Vax-NK/HCC’도 간세포암 치료제로 개발 중이다.

현재 국내에서 NK세포를 사용해 치료제를 개발하는 바이오텍은 박셀바이오 외에도 이뮤니스바이오, 엔케이맥스, 지씨셀, 차바이오텍, 인게니움테라퓨틱스, 엔케이씨엘바이오그룹, 유씨아이테라퓨틱스, 앱클론, 제넥신, 툴젠, 티에스바이오, 마루테라퓨틱스, 피비앱셀, 엔세이지, 입셀, 큐로셀, 에스엠티바이오, 액트테라퓨틱스, 지아이셀 등이다. 이 중 이뮤니스바이오가 NK세포치료제 'MYJ1633'을 개발해 일본 등지에 판매하고 있지만, 국내에선 지난 3월 위암 타깃 임상 2상을 식품의약품안전처로 부터 승인받았다. 이 외 기업들도 초기 임상 단계와 비임상 단계에 머물러 있다.

박셀바이오가 22일 공개한 ‘Vax-NK/HCC와 HAIC(간동맥주입화학요법)’ 병용 임상 2a상 결과에 따르면, 해당 요법은 현재 간세포암의 표준치료법보다 우수한 치료 효과가 증명됐다. 특히 항암 치료에서 빈번히 발생하는 부작용도 없었다. 안전성은 치료제가 상용화되는 데 중요한 판단 요소로, 해당 병용요법의 우수한 안전성은 주목할 만 한다.

박셀바이오 관계자는 “이번 임상 2a상에서 Vax-NK/HCC와 관련된 중대한 이상사례(SAE)가 단 한 건도 발생하지 않았다”라면서 “이번 임상의 1차 지표가 객관적 반응률임에 따라 안전성 결과는 따로 공시하지 않았으며, Vax-NK/HCC의 우수한 안전성은 지난 임상에서 이미 입증됐다”고 밝혔다.

실제 지난 임상 1상 참여자 11명에게서도 약물 관련 중대한 이상사례는 전무했다. 해당 결과는 2022년 6월 국제 유명 학술지 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)’에 게재됐다.

자연살해세포 작용기전.©BRIC View 2021-T23 연세대학교 김영섭 박사

 ‘Vax-NK/HCC+HAIC' 임상 2a상에서 분석 대상자 16명 중 3명(18.75%)은 완전관해(CR), 8명(50.00%)은 부분관해(PR)가 확인돼 객관적반응률(ORR) 68.75%를 기록했다. 100명에게 박셀바이오 치료법을 시행하면 약 68명에게서 유의미한 치료 효과를 얻을 수 있다는 뜻이다. 나머지 5명도 질환이 더 악화되지 않은 안정병변(SD)으로 확인, 질병조절률(DCR)이 100%로 나타났다.

특히 해당 치료법은 진단 및 치료 시작 후 전체생존기간(OS)과 치료 후 암이 재발하지 않는 무진행생존기간(PFS)을 대폭 늘렸다. 박셀바이오 치료법 전체생존기간 중앙값은 24.05개월로 표준치료법 소라페닙 16.9개월 대비 약 7.15개월, ATE+BEV(아테졸리주맙+베바시주맙) 22.8개월 대비 1.25개월 연장시켰다. ATE+BEV 치료법과 큰 차이가 없어 보이나, ATE+BEV 치료법은 객관적반응률 30%, 질병조절률 74%, 무진행생존기간 8.8개월이다.

박셀바이오 치료법의 무진행생존기간 중앙값은 임상연구자 기준 16.82개월로 도출됐다. 독립검토위원회 분석값은 현재 중앙값에 도달하지 않았으며, 임상연구자 분석값 보다 더 긴 수치가 나올 예정이다.

박셀바이오 이제중 대표는 “식품의약품안전처 조건부 허가를 위한 신속승인 대상 신청 및 첨단재생법에 따른 첨단재생 치료 허가 등, 사업화에 빠르게 나설 것”이라면서 “또 적응증을 소세포폐암, 췌장암 등으로 확대할 계획”이라고 전했다.

©박셀바이오