디티앤씨알오, 美 임상컨설팅 '레디어스 리서치'와 협력 강화

국내 제약바이오 기업들에게 합리적이고 신속한 FDA 및 EMA 컨설팅 서비스 제공

©디티앤씨알오

디티앤씨알오는 미국의 임상 컨설팅 기관 ‘레디어스 리서치(Radyus Research)’와 지난 3월 체결한 업무협약(MOU) 내용을 미국 의약지 Fierce Biotech News & Reports에서 비중 있게 소개했다고 20일 밝혔다.

Fierce Biotech News & Reports는 미국에서 바이오제약 관련 뉴스를 다루고 있으며, 주로 약물 개발부터 임상을 통한 의약 시장 진입까지의 분야는 물론 이를 위해 필요한 규제, 승인, 제조, 특허, FDA, M&A 등을 보도하는 제약 전문 언론사다.

이번 기사는 양 사의 업무 협약을 통해 한국 제약사가 FDA 승인을 받기 위해 레디어스 리서치의 미국과 유럽 인증 컨설팅 서비스와 디티앤씨알오의 효능과 독성 등 비임상시험관리기준(GLP, Good Laboratory Practice) 기술력이 결합한 서비스인 점을 중점적으로 보도했다.

특히 CEO인 Marta New 박사는 한국 생명공학 기업이 미국 의약 시장에서 입지를 구축하고 FDA, CE 관계자로 부터 투자를 유치할 수 있다는 점을 강조한 것으로 알려졌다.

이번 보도에 대해 디티앤씨알오 관계자는 한국의 제약 바이오 기업이 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)과 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)에 임상시험 계획 승인(IND, Investigative New Drug) 및 품목허가신청(NDA, New Drug Application) 승인을 받을 수 있는 전 주기 컨설팅 서비스가 널리 알려진 것에 의의가 있다고 설명했다.

디티앤씨알오는 GLP 인증을 받은 기관으로 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 다양한 분야에서 비임상 시험부터 임상 1~3상 시험, PMS(시판 후 조사), OS(관찰연구), PV(약물감시) 등이 가능한 Full Package 임상 시험 수행기관이다. 비임상시험 단계에서부터 임상시험을 고려한 타임라인과 시험 범위를 구상하는 덕분에 제약사는 약물 개발에 온전히 집중할 수 있다는 것이 장점이다.

레디어스 리서치는 IND에 대한 컨설팅 서비스를 제공하는 기업으로 제약, 바이오, 학계, 병원, 임상시험수탁기관(CRO) 등의 다양한 분야에서의 전문가들을 보유 중이다. 창립 이래 100건 이상의 IND 승인, 20건 이상의 NDA 승인 경험이 있으며, 디티앤씨알오와 협약을 통해 한국 시장 진입이 가능해졌다.

양 사는 5월 초 미국 필라델피아에서 진행한 CPHI North America에 참가해 구체적인 업무 범위에 대해 미팅을 진행했다. 7월 한국 판교에서 미국과 유럽 시장에 진출을 희망하는 국내 제약 바이오 기업 대상으로 FDA, CE 인증을 위한 공동 세미나를 개최할 예정이며, 레디어스 리서치 관계자가 디티앤씨알오 용인 본사에 방문하여 분석 센터, 효능 센터, 안전성평가 센터 등을 둘러볼 예정이다.

디티앤씨알오 박채규 회장은 “합리적인 비용과 적은 시간으로 국내 제약사들이 FDA 및 EMA에서 IND 혹은 NDA 승인을 받아 해외 의약 시장에 진출할 수 있는 서비스를 구축함을 알리게 돼 무척 기쁘게 생각한다”며 “디티앤씨알오는 국내외적으로 비임상-임상시험의 Full Package 서비스를 제공하는 파트너로 성장할 것”이라고 말했다.