디앤디파마텍, MASH 치료제 'DD01' 임상2상 IND 미국 FDA 승인 신청

환자 68명 대상 미국 내 10여 기관서 진행...약력학 안전성 내약성 평가

디앤디파마텍은 대사이상지방간염 (MASH) 치료제 'DD01' 임상2상 시험계획 승인을 미국 FDA에 9일 신청했다고 공시했다.

임상시험 제목은 '과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험'으로, 대사이상지방간염(MASH) 환자 68명을 대상으로 미국 내 10여 기관에서 시행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 위약군 대비 투여군 간내 지방함량 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정해 DD01 약력학 평가를 진행(1차 목적)하고, 그 외 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등을 추가 평가할 방침이다.

회사는 “임상시험 기간은 미국 FDA 제출일로부터 25개월(시험대상자 등록 진행 속도 따라 변경 가능)”이라고 설명했다. 

회사 측에 따르면 DD01은 디앤디파마텍 지속형 페길레이션 기술이 접목된 주 1회 피하주사 GLP-1/글루카곤 (Glucagon) 수용체 이중 작용제로, 식욕억제 및 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 수용체와 지방을 빠르게 분해하는 글루카곤 수용체에 동시 작용해 치료 효과를 극대화하는 기전을 갖고 있다. 이 기전은 GLP-1 수용체 단일 작용제가 지닌 효능에 더해 간에 축적된 지방을 직접적으로 표적 및 개선할 수 있는 것으로 평가된다.