제넥신,만성신장질환자 대상 'GX-E4' 임상1상 IND 승인 신청

'efepoetin alfa' 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 내약성 평가

제넥신은 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 'efepoetin alfa' 단회 정맥 투여 후  약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한(GX-E4) 1상 임상계획 승인을 19일 신청했다.

임상시험 제목은 '건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 비교 평가하기 위한 공개, 가교, 평행군, 단일기관, 임상 1상'으로, 만성신장질환 환자(40명) 빈혈 치료를 목적으로 한양대병원에서 진행될 예정이다. 

회사 측은 " 이 임상에서 임상시험용의약품 단회 정맥(Intravenous, IV bolus) 투여 후 주요 약동학적 파라미터인 Cmax 및 AUClast를 기준으로 코카시안 및 아시아인에서 약동학적 특성을 비교·평가할 예정"이라며 " 임상은 식약처 명칭상 임상시험 변경으로 표기되나, 신규 임상 1상에 대한 신청 건이며, 2023년 11월 23일 공시된 GX-E4 임상 3상은 현재 진행 중"이라고 설명했다.