규제과학에 대한 투자…"바이오헬스 성장으로 이어진다"

김강립 전 식약처장, "단순 R&D 투자로는 바이오헬스 성장 늦추기만 할 뿐…규제 성장이 우선"

김강립 전 식품의약품안전처장이 ‘제1회 규제과학 미디어포럼’에서 우리나라 바이오헬스 산업의 성장을 위해 합리적인 규제 마련을 위한 투자가 이뤄져야 한다고 말했다. © 약업신문

“대한민국 미래 경제 성장을 이끌어갈 바이오헬스가 성장하기 위해서는 단순 R&D 투자가 아닌 규제과학에 대한 집중적 투자가 필요” 

김강립 연세대학교 보건대학원 특임교수(전 식품의약품안전처장)는 13일 서울 중구 포스트타워에서 개최된 ‘제1회 규제과학 미디어포럼’에서 바이오헬스 산업을 대한민국을 이끌 다음 대표 사업이라고 소개하면서, 우리나라 바이오헬스 산업이 성장하기 위해서는 보다 합리적인 규제 마련을 위한 투자가 집중적으로 이뤄져야 한다고 강조했다.

김 교수는 “규제과학은 바이오헬스 산업이 발전하기 위한 핵심 인프라”라며 “규제가 시장을 막아서는 안 되며, 이는 정부뿐 아니라 산업계, 학계 모두가 함께 만들어가야 한다”고 말했다.

그러면서 김 교수는 국내 바이오헬스 산업을 육성하기 위해서는 단순 R&D(연구개발) 분야의 투자만 늘려서는 안 된다고 강조했다. 바이오헬스 산업의 성장을 이끌 수 있는 규제과학에 대한 투자가 먼저 이뤄져야만 바이오헬스 산업이 비로소 대한민국의 미래 먹거리가 될 것이라는 설명이다.

바이오헬스 산업은 ‘규제’라는 것을 통과하지 않으면 시장에 진입할 수 없다. 김 교수는 이러한 규제 과정에서 규제는 수문장(Gate Keeper) 역할만 하는 것이 아니라 제품이 허들을 잘 넘을 수 있도록 안내하는 ‘조력자(Enabler)’로서의 역할을 해야 한다.

김 교수는 “규제과학은 제품이 시장에 진입하는 과정을 돕는 일종의 서비스 역할을 해야 한다”며 “제품의 안전성과 효율성을 효율적이면서 동시에 빠르게 허들을 넘어갈 수 있도록 지원하는 것이 규제과학의 역할”이라고 말했다.

다만, 조력자의 역할을 하고 있다고 해서 단순히 규제 수준이 느슨해져서는 안 된다고도 강조했다. 낮은 허들을 넘어 시장에 진입한 제품들은 오히려 글로벌 시장에서 경쟁력을 잃는다는 것.

높은 수준의 허들과 이러한 허들을 넘으려는 제품을 지원하고 이끄는 조력자의 역할을 성실히 수행하기 위해선 규제당국의 역량이 강화되어야 한다.

김 교수는 “미래에는 디지털 치료기기(DTx)와 같은 이전에는 본 적이 없었던, 규제당국이 현재 가지고 있는 지식 수준으로는 합리적인 판단이 어려운 제품들이 계속해서 등장할 것”이라며 “규제당국의 수준이 산업 발전 속도를 따라가지 못한다면, 산업 발전에 있어 발목을 잡는 병목 현상이 발생할 것이라고 말했다.

이어 “간단히 한국 식약처와 미국 FDA와 비교해 보더라도, 항암제 심사 수수료가 FDA가 식약처 대비 350배, 심사 인력 역시 35배 수준”이라며 “이 정도의 차이가 존재한다면 고품질의 심사 서비스가 제공되기엔 실질적으로 어렵다”고 덧붙였다.

역량 강화 다음으로 김 교수가 강조한 것은 바로 ‘속도’다. 우리나라 제품이 견고한 허들을 빠르게 넘어갈 수 있도록 규제기관이 조력자의 역할을 충실히 해, 국내 제품이 글로벌 시장을 선점할 수 있도록 도와야 한다는 것.

김 교수는 “규제기관이 느슨한 태도를 가지는 건 미래 먹거리인 바이오헬스 산업의 성장을 늦추는 것밖에 되지 않는다”며 “느슨하지 않고 높은 수준의 규제를 유지하되 기업 친화적인 규제를 마련할 수 있어야 한다”고 말했다.

이어 “이를 위해서는 규제기관은 산업적 특성을 인정해주고 가능하면 기업이 미리 대비할 수 있도록 서로가 적극적으로 소통해야 한다”며 “바이오헬스 산업은 너무나도 많은 불확실성을 가지고 있는 산업인 만큼, 규제과학은 이러한 불확실성을 덜어주는 것을 지향점으로 삼아야 한다”고 제언했다.

더 나아가 “정부도 바이오헬스의 중요성을 인지하고 해당 분야에 대한 투자를 크게 늘리고 있지만, 무작정 R&D에 대한 투자만 늘린다고 산업이 성장하지는 않는다”며 “산업의 성장을 이끌어갈 규제과학에 대한 투자가 확대되야 한다”며 규제과학 발전을 다시 한번 강조했다.

임진환 에임메드 대표(왼쪽)와 강성지 웰트 대표(오른쪽). © 약업신문

디지털 헬스케어 산업계 역시 규제과학의 성장과 발전의 속도가 산업 발전의 속도와 균형을 이뤄야 한다고 동의했다.

미디어포럼에 참여한 국내 1호 디지털 치료기기 ‘솜즈’를 개발한 에임메드 임진환 대표는 “인공지능을 활용한 제품군의 발전은 속도가 너무 빨라 기업조차 트렌드를 따라가기에 벅차다”며 “식약처 등 국내 규제당국이 디지털 헬스케어 산업 육성을 위해 많은 노력을 하고 있다는 것을 잘 알고 있지만, 규제당국의 시간과 기업의 시간은 다르게 흘러가고 있다는 것을 알아줬음 좋겠다”고 호소했다.

웰트의 강성지 대표 역시 “디지털 치료기기는 기존의 의약품과는 달리 출시 이후 실제 현상에서 사용되는 데이터를 기반으로 지속해서 진화를 이루고 있다”며 “다른 국가와의 발전 속도가 차이 나지 않게 하기 위해서는 분기에 한 번씩 열리는 위원회에 맞춰 진화 속도를 조절하는 것이 아닌 보다 유연하게 대처할 필요가 있다”고 제언했다.

한편, 이번 규제과학 미디어 포럼을 개최한 한국규제과학센터의 김인숙 센터장은 “한국 규제과학의 미래와 발전을 위해서는 지금보다 더 많은 관심이 필요하다”며 “반기에 한 차례 이상 포럼 개최를 계획하고 있다”며 한국 규제과학의 발전을 위한 많은 관심을 요청했다.