의료기술 분야 선제적 규제 대응 '2024년 1차 CELL-UP 간담회(품질)' 성료

첨단바이오의약품 기술개발 민·관 소통 장 마련

(재)범부처재생의료기술개발사업단(단장 조인호, 이하 ‘사업단’)이 주관하고, 식품의약품안전평가원(박윤주 원장), 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈, 이하 ‘KBIO’)이 주최한 ‘2024년 1차 CELL-UP 간담회(품질)’가  13일 나인트리 프리미어 로카우스 호텔 서울 용산 5층 하모니스홀에서 성황리에 개최됐다.

‘CELL-UP’은 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식약처(식품의약품안전평가원)를 중심으로 6개 기관이 함께 참여하는 협의체로 2023년 12월 4일 출범·구성됐다. (범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회 ) 

이번 간담회는 범부처재생의료기술개발사업에 참여 중인 첨단바이오의약품 등 기술을 개발하는 연구기관 연구자들과 식품의약품안전평가원 심사자들 간 대면 민·관 소통 장으로 마련됐다.

특히 △KBIO 규제과학지원단 기술규제 지원사업 소개, △규제지원 사업을 통한 임상승인 지원, △품질 심사 시 고려사항 등 발제들과 더불어 기술개발 현장 애로사항을 공유해 규제에 대한 이해도를 높이고 연구자-규제기관 간 소통체계를 구축하는 데 주안점을 뒀다.

범부처재생의료기술개발사업 과제를 수행하는 기업과 대학에 소속된 연구자들을 대상으로 사전등록과 함께 첨단바이오의약품 품질 자료 구비 시 질의 사항을 제출받았고, 간담회에서는 식품의약품안전평가원 발표에 이어 사전질의 및 애로사항에 대한 규제기관 설명 및 자유토론이 진행됐다.

조인호 단장은 “이번 간담회는 규제지원에 대한 효율적인 방안과 협력체계를 모색하는 현안 고심의 장이었다. 앞으로도 규제와 연구개발이 발맞춰 같이 나아갈 수 있도록 선제적 규제 대응을 위한 소통창구를 지속적으로 마련하기 위해 노력하겠다”고 말했다.