대웅제약, 국산 1호 SGLT-2 억제제 ‘엔블로’ 3제 병용 장기 3상 임상 승인

대웅제약 국산 1호 SGLT-2 억제제 엔블로 3제 병용 장기 3상 임상 승인. ©대웅제약

대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로(성분명 이나보글리플로진)’의 3제 병용 장기 3상 임상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다.

대웅제약은 이번 임상승인을 통해 메트포르민과 DPP-4 억제제 계열 제미글립틴으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에서 엔블로와 제미글립틴, 메트포르민의 총 3가지 약제를 장기간 병용했을 때 안전성과 유효성을 최초로 입증한다는 계획이다.

대웅제약은 지난해 엔블로의 3제 병용요법에 대한 3상 임상시험을 24주간 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 이번 임상 3상은 12개월간 진행하는 다기관, 공개 임상 시험으로, 신장 기능이 중등증, 경증, 정상인 2형 당뇨병 환자에게 3제 병용 시 유효성과 안전성을 확인할 예정이다.

최근 당뇨병 치료의 패러다임은 단일제 및 2제 병용요법에서 3제 이상 병용요법으로 전환 중이 다. 대한당뇨병학회가 발표한 ‘2022 당뇨병 팩트시트’에 따르면, 3제 이상 병용요법은 2011년 25.5%에서 2019년 38.0%까지 꾸준히 증가한 반면, 단일제는 4.6%, 2제 병용요법은 7.1% 감소한 것으로 나타났다. 

여기에 지난 4월부터 SGLT-2 억제제 계열의 병용 급여 기준이 확대하면서 △메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 △메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 등 다양한 조합이 가능해진 만큼, 병용요법은 더욱 적극적으로 활용할 것으로 업계는 기대하고 있다.

대웅제약 이창재 대표는 “이번 임상 승인은 국산 DPP-4 억제제이자 대중적으로 처방하는 제미글립틴과 국산 SGLT-2 억제제 신약의 병용 임상으로 산업적 의미와 시장 가치가 크다”며  “당뇨병 치료제 병용요법에 대한 급여가 확대됨에 따라, 당뇨병 치료의 패러다임 변화에 발맞춰 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 제품 라인업 확대에도 박차를 가할 것”이라고 전했다.

한편, 지난 5월 정식 출시된 국산 36호 신약 엔블로는 대웅제약이 국내 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로, 기존의 동일 계열 치료제 1/30에 불과한 0.3mg 만으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했다. 

적응증은 △단독요법 △메트포르민 병용 요법 △메트포르민과 제미글립틴 3제 요법 등 3가지다.

대웅제약은 엔블로 출시 100일 만인 지난 6월 2제 복합제 ‘엔블로멧(성분명 이나보글리플로진, 메트포르민염산염)’의 품목 허가를 완료하는 등 당뇨병 시장 리딩을 위한 라인업을 확대에 속도를 내고 있다. 엔블로멧은 이나보글리플로진과 메트포르민염산염의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 향상을 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가받아 출시를 앞두고 있다.