유한양행 '렉라자' 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대

2021년 '2차 치료' 허가 이어 변경 허가

렉라자. ©유한양행

유한양행(대표이사 조욱제)은 렉라자가 식품의약품안전처로부터 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로 허가 받았다고 30일 전했다. 

렉라자는 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다.

회사는 지난해 10월, EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했고, 올해 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출했다. 

유한양행 R&D 총괄 김열홍 사장은 “이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼, 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.

유한양행은 렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 준비하고 있다고 밝혔다. 

이 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행할 예정이다.