테고사이언스, 회전근개 파열 치료제 'TPX-115' 허가용 기업주도 임상 '우수' 획득

보건복지부로부 평가 최고등급, 임상 2b/3상 본격화

테고사이언스(대표 전세화)는 보건복지부의 허가용 기업 주도 임상시험(SIT) 과제를 성공적으로 완료했다고 27일 밝혔다.

해당 과제는 회전근개 부분층파열 치료용 동종유래세포치료제인 TPX-115를 개발하는 것이다. 제1/2상 임상시험 진행 및 제2b/3상의 임상시험 계획 승인이 목표였으며, 2020년 4월부터 2022년 12월까지 2년 9개월간 22억원의 정부지원금을 포함해 총 29억 3천 3백만원이 투입됐다.

테고사이어스는 연구기간 동안 TPX-115 1/2상 임상을 마치고 상위 단계인 2b/3상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받는 등 연구를 성실히 수행, 보건복지부로부터 지난 23일 평가 최고 등급인 '우수'로 평가받았다고 밝혔다.

테고사이언스 관계자는 “본 연구과제는 줄기세포치료제 및 재생의료의 실용화를 촉진하기 위해 안전성 및 유효성을 확보해 상위 임상개발단계로 진입할 수 있도록 하는 것이 목적"이라며 "TPX-115는 이를 훌륭히 달성하여 정부로부터 최고 등급의 평가를 받았다”고 밝혔다. 

이어 그는 “2b/3상에도 곧 착수해 신약개발에 최종적으로 성공하기 위해 노력할 것"이라며 "미국 2상 신청(IND)도 진행하여 연간 15조원 이상 규모의 세계시장 공략에도 빈틈없이 준비할 계획”이라고 밝혔다.