비소세포폐암 치료제 '렉라자', 효과·안전성 재확인…"순항중"

LASER201 1/2상 임상 결과 흉부종양학회지(JTO) 4월호 게재출시 1년 내 70개 이상 병원 DC 통과…“전국에서 처방 케이스 축적 중”

국산 신약 31호 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'의 항종양 효과와 안전성이 다시금 확인되며 재조명 받고 있다.

렉라자는 지난해 1월 식품의약품안전처(처장 김강립)으로부터 이전에 상피세포 성장인자 수용체(EGFR, Epidermal Growth Factor Receptor) 티로신 인산화효소 억제제(TKI, Tyrosine Kinase Inhibitor)로, 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료를 목적으로 조건부 허가를 받았다.

그리고 같은 해 7월부터 보험 급여가 적용되면서, 출시 1년도 채 되지 않는 시점에 국내 70개 이상 대부분의 병원 처방 약제 리스트에 오르는 등 기록을 세우고 있다.

이번 4월, 렉라자의 허가 근거가 된 LASER201 임상 최신 결과가 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 흉부종양학회지(JTO, Journal of Thoracic Oncology)에 게재됐다. 이번 연구는 지난 1월 온라인에 이어 JTO 4월호 저널로 공개됐다.

렉라자의 최신 데이터는 LASER 201 1/2상 임상연구로 국내 17개 센터에서 이전에 EGFR TKI 치료를 받고 질병이 진행된 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 성인 환자 78명을 대상으로 매일 1회 경구로 레이저티닙 240mg을 지속적으로 투여해 레이저티닙의 효능과 안전성을 평가했다.

임상연구 결과, 베이스라인에서 T790M 양성인 환자 76명 중 1명(1.3%)은 완전관해(CR, complete response)에 도달했고 41명(53.9%)은 부분관해(PR, partial response)를 보였다. 객관적 반응률(ORR)은 55.3%로 나타났다.
 
무진행 생존기간 중앙값(mPFS, Median progression-free survival)은 11.1개월이었으며, 추적 관찰기간 22개월까지 전체 생존기간 중앙값(mOS, Median overall survival)은 아직 도달하지 않았다. 치료 12개월, 24개월 차의 추정되는 전체 생존기간은 89.5%, 72.7%다. 

반응지속기간 중앙값(The Median Duration of Response)은 17.7개월이었고, 12개월 또는 그 이상 레이저티닙에 반응한 비율은 27.6%(21명)였다. 질환 조절(Disease control)은 89.5%에서 달성했다. 종양 크기 변화율은 기저치 대비 50.4% 감소한 것으로 나타났다.

LASER 201 임상연구의 제1저자로 참여한 조병철 연세암병원 교수는 “국제폐암연구협회의 공식학회지인 JTO 4월호에 렉라자 임상 결과가 공개돼 가장 최신 데이터를 공유할 수 있게 돼 기쁘다”며 “특히 이번 1/2상 임상연구에서 뇌병변이 있는 환자에게서 우수한 두개강 내 반응률과 생존기간을 확인했다"고 말했다.

이어 "실제 임상현장에서 렉라자 처방 경험도 쌓이면서 의료진이 확신을 갖고 처방할 수 있게 된 근거를 마련할 수 있게 됐다”며 "특히 이번 임상연구 최종 결과에서 주목할 점은 렉라자의 우수한 두개강 내 항종양 효과를 확실시했다는 부분이다"라고 설명했다.

조병철 교수의 연구 결과, 측정 가능한 뇌병변이 있는 환자 7명 중 14.3%(1명)은 두개강 내 완전관해(CR)를 보였고, 71.4%(5명)은 부분관해(PR)을 보였다. 두개강 내 객관적 반응률(ORR)은 85.7%로 나타났으며, 두개강 내 질환 조절률(Intracranial disease control rate)은 100%였다. 

두개강 내 무진행 생존기간 중앙값(Median intracranial progression-free survival)의 경우 26.0개월이었으며, 두개강 내 반응 지속기간 중앙값(Median duration of intracranial response)은 15.1개월이었다.

한편 유한양행은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 1차 치료에 대한 효능과 안전성을 평가하는 다국가 3상 임상연구를 진행하고 있으며, 연말이면 3상 임상 탑라인(Top-line) 결과 공개가 예상되고 있다. 

아울러 얀센의 EGFR 엑손 20 삽입 변이 치료제인 이중항체 아미반타맙과의 병용요법 글로벌 3상 임상도 함께 진행되고 있다.