백톤디킨슨 "급저온 보관 가능한 '유리 프리필드시린지' 연구 완료"

'BD Hypak' 기능에 대한 리스크 없이 -20°C와 -40°C에서 저장 가능

최근 BD에서 시행한 연구에 의하면 유리 PFS는 PFS 핵심 제품 기능에 대한 리스크 없이 -20°C와 -40°C에서 저장할 수 있으며, 이 연구결과에 따라 BD는 급저온 조건에서 PFS와 융복합 의약품의 안정성과 성능을 추가로 평가할 수 있는 새로운 방식을 개발했다.
 

▲BD의 유리 프리필드시린지(PFS) BD Hypak^TM

글로벌 헬스케어 대표 전문기업인 벡톤디킨슨(Becton, Dickinson and Company, 이하 BD)이 급저온 보관 (-20℃와 -40℃)이 유리 PFS에 미치는 영향에 관한 예비 연구를 완료했다.

기존 백신 제제는 일반적으로 약 2°C에서 8°C까지 저장되지만, mRNA를 포함하여 최근에 개발되는 새로운 백신 제제는 의약품의 유효기간과 효력을 보장하기 위해 장기간 동안 훨씬 더 차가운 보관이 필요하다. 이러한 낮은 온도로 인해 용기 치수 변화, 상태전이(액체에서 고체로 또는 그 반대로) 및 열충격이 유발될 수 있다. 이러한 문제들로 인해 약물 전달 시스템과 CCI(Container Closure Integrity)의 기능 성능이 저하될 수 있다.

BD는 이미 2020년에 mRNA COVID-19 백신의 급저온 요건 관련 정보가 나옴과 동시에 급저온 보관 시 유리 PFS에 미치는 영향에 대한 조사를 시작했다. BD 연구진은 -20℃와 -40℃에서의 급저온 보관을 거쳐 약 2,000여개의 PFS를 종합적으로 분석하였다. 테스트는 유리 배럴 코팅, 용량 0.5 ~ 3 mL, 다양한 팁 및 플랜지 디자인, 그리고 Lighthouse Laser Headspace Analysis를 포함한 다양한 최첨단의 분석방법을 사용하여 다중의 탄성중합체 closure 등 여러 가지 형태를 조합하여 수행되었다.

이 연구의 결과에서 극저온인 -20°C와 -40°C에서 보관했을 때 PFS 시스템 레벨에서 주요 제품 기능이 변화되지 않았음을 보여주었다. 또한, 상온에 보관된 것과 비교했을 때, 눈에 보이지 않는 입자의 수(Subvisible Particle)와 CCI(container closure integrity)는 변화가 없는 것으로 관찰되었다.

BD의 제약사업부 R&D VP(Vice President)인 Bruno Baney는 "PFS는 백신 투여의 복잡성과 비용 문제를 해결하는 데 중요한 요소임은 잘 알려져 있다. PFS는 바이알 형태에 비해 약물 준비 시간과 노동력을 상당히 절감하는 것으로 나타났으며, 용량 절약에 도움이 된다"라며 "본 연구는 현재와 미래에 고객을 위한 혁신적인 전달 솔루션을 개발하기 위해 BD가 선도적인 과학적 역량을 실제 제품개발에 적용해야 하는 유망한 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

이어 "이러한 연구 결과를 통해 급저온 조건 속에서도 PFS를 더욱 발전시킬 수 있도록 제약사들과 협력할 수 있기를 희망한다”라고 말했다.

이번 연구가 완료됨에 따라 BD 유리 배럴 PFS 시스템은 -20℃와 -40℃의 저장온도가 필요할 때 사용하기에 적합할 것으로 예상하고 있으며, 자세한 연구 결과는 BD의 고객/파트너의 요청이 있을 경우, 제공될 수 있다. 

한편 BD는 특히 COVID-19와의 사투가 지속됨에 따라 제약 파트너가 개발한 새로운 치료법을 위한 전달 솔루션을 테스트하고 혁신을 이루기 위해 과학 중심 접근 방식을 채택하고 있다. BD는 앞서 4년간 12억 달러 투자 계획을 발표하며 PFS와 첨단 약물 전달 시스템 제조 능력과 기술력을 높여가고 있다.