화이자 첫 아토피 피부염 치료제 '시빈코' 국내 시장 진출 시작

시빈코 출시 기념 간담회…위약 대비 유의미한 피부 증상 개선·48주차까지 지속성 확인

한국화이자제약이 아토피 피부염 치료제 시장에 진출한다.

한국화이자제약은 지난 26일 경구용 아토피 피부염 치료제 ‘시빈코(CIBINQO, 아브로시티닙)’의 국내 출시를 기념하며 아토피 피부염으로 고통받고 있는 환자들의 치료 전략 및 임상적 혜택과 가치를 공유하는 간담회를 개최했다.

아토피 피부염 치료제 시빈코의 주 성분은 아브로시티닙으로, 지난해 11월 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이하 청소년의 중등증에서 중증 아토피 피부염의 치료에 대해 50, 100, 200ml 등 3가지 용량이 품목 허가를 획득하며 지난 1일부터 국내에 출시한 제품이다.

이날 간담회에서는 이동훈 서울대병원 피부과 교수, 서영준 충남대병원 피부과 교수가 참여해  ▲중등증에서 중증 아토피 피부염 치료 분야의 미충족 수요 및 시빈코의 역할 ▲다양한 임상 데이터를 통해 본 시빈코의 치료 효과라는 주제로 각각 발표를 진행했다.

아토피 피부염(Atopic Dermatitis)은 오래 지속되는 만성 피부염으로 대개 생후 2~3개월부터 나타나기 시작하는데, 지역에 따라 다르지만 소아에서 15~20%, 성인에서 1~3%로 새로이 발생하는 것으로 추정된다.

발병 원인으로는 크게 ▲유전적 소인 ▲환경적 요인 ▲면역학적 및 피부장벽 기능 이상 등으로 나눌 수 있는데, 유전적 소인의 경우 환자의 70~80%에서 아토피 질환의 가족력이 있다.

최근 들어 농촌의 도시화, 산업화, 핵가족화로 인한 인스턴트식품 섭취 증가, 실내외 공해에 의한 알레르기 물질의 증가 등 환경 요인이 아토피 피부염 발병과 밀접한 관련이 있는 것으로 알려졌다. 

또한 환자의 80% 이상에서 혈액 속 면역글로불린 E(lgE)가 증가하는데, lgE는 천식이나 알레르기 비염이 있는 환자의 혈액 속에서도 증가되는 면역항체로 대부분의 아토피 피부염 환자에서 음식물이나 공기중의 항원에 대한 특이 lgㄸ 항체가 존재한다. 이런 내인성 아토피 피부염의 빈도는 보고자에 따라 차이가 있지만 대략 전체 아토피 피부염 환자의 15~45%로 추정되고 있다.
 

▲이동훈 서울대병원 피부과 교수가 발표를 진행하고 있다

아토피 피부염 질환의 현황과 이를 겪고 있는 환자들의 어려움을 공유한 이동훈 교수는 “아토피 피부염은 단순히 가려움증이나 습진 등 신체적 증상만 생각해서는 안 된다”며 “아토피 피부염을 앓고 있는 환자들 중 많은 환자들이 수면 부족, 우울증 등으로 고생하고 있고, 이로 인한 삶의 질 저하를 호소하고 있다”고 말했다.

이어 “아토피 피부염은 육체 건강은 물론 정신적인 건강, 감정적인 건강, 사회적 기능, 인간의 생명력 등 거의 모든 부분에 영향을 미칠 수 있다”며 “조절되지 않은 아토피 피부염의 경우 눈의 합병증, 피부 감염, 신경 피부염 등 심각하게 번질 수 있다”고 덧붙였다.

이 교수에 따르면 기존 아토피피부염 전신치료에는 효과적이고 안전한 승인된 치료법이 없고, Off-Label 사용과 관련된 부작용의 위험 때문에 치료를 받지 않은 사례들이 많았다.

이 교수는 “아토피 피부염 치료의 궁극적인 목표는 가려움증을 완화하고 피부 장벽의 기능을 회복시키는 것”이라며 “시빈코는 3가지 용량을 바탕으로 중등증에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 환자에게 새로운 치료 옵션으로 자리매김할 것”이라고 말했다.
 

▲서영준 충남대병원 피부과 교수가 발표를 진행하고 있다

서영준 교수는 다수의 임상 3상 연구에서 확인된 시빈코의 효과들을 예로 들며 발표를 진행했다.

서 교수는 “시빈코는 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 중등증에서 중증의 성인 아토피 피부염 환자 대상 위약 대비 피부 증상 개선을 나타내는 대표 지표인 습진 중증도 평가지수(EASI, Eczema Area and Severity Index) 및 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment) 개선이라는 임상적 혜택을 확인했다”며 “뿐만 아니라 시빈코 200mg은 가려움증 개선 지표인 최대 소양증 등급평가 점수(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 4점 이상의 개선을 달성한 환자의 비율이 2주차에 시빈코 200mg은 49.1%로 두필루맙 26.4% 대비 유의하게 높은 것을 확인했다(P<0.001)”고 설명했다.

이어 “특히, 시빈코 200mg은 투여 4일째에 두필루맙 대비 현저하게 더 높은 가려움증에 대한 치료 반응 확인을 나타냈다”며 “12주 투여 후 반응을 달성하고 장기 연장 연구에 등록한 환자 대부분이 시빈코 두 용량 모두에서 누적 투여 제48주에 반응을 유지했다”고 덧붙였다.

아울러 "아토피 피부염을 앓고 있는 환자들이 모두 치료의 선택을 가질 수 있고, 혜택을 받을 수 있도록 중등도 정도로 급여가 이루어지면 좋겠다"고 말했다.