수젠텍 자가검사키트, 지오팜그룹 약국 공급

유럽 CE CoC 획득 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’

코로나19 자가검사키트 수요가 급증한 가운데 유럽 등에서 기술력을 인정받은 수젠텍 자가검사키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’가 국내에 공급돼 키트 공급 부족 상황을 해소시킬 수 있을지 주목된다.

수젠텍은 지난 4일 식품의약품안전처로부터 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’ 코로나19 자가검사키트에 대한 품목 허가를 받고 약국 등에 공급하고 있다.

수젠텍 코로나19 자가검사키트의 전국 약국 공급은 지오팜 그룹이 맡고 있다. 지오팜 그룹은 서울, 경기, 대구, 광주 등 전국 의약품 물류망을 구축하고 있는 의약품유통업체이다.

지오팜 장원덕 회장은 “오미크론 확산으로 국민들이 어려움을 겪고 있는 만큼 보다 빠르고 정확하게 약국에 수젠텍 자가검사키트를 공급해 조금이나마 힘이 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

수젠텍이 내세우고 있는 장점은 ‘국내 최초 코로나19 자가검사키트 유럽 전역 개인사용허가 CE CoC 획득’, 우수한 품질관리시스템 인증 및 기술력 보유, 항체진단키트 FDA EUA 승인 등이다.

CoC 인증을 받은 수젠텍의 코로나19 신속 자가검사키트는 유럽 전역에 걸쳐 약국과 편의점 등 자가진단 기기 판매가 가능한 유통채널에 공급이 가능하다.

이와 함께 수젠텍 자가검사키트는 코로나19 바이러스 감도 검출 능력을 유럽 등 해외에서도 인정받고 있는 등 우수한 성능을 입증받고 있다.

유럽 공중 보건 공동체에 전염병 감시, 예방 및 통제에 대한 관련 결과를 교환하는 오픈 액세스 플랫폼을 제공하는 Eurosurveillance가 122개 코로나 자가검사키트를 비교 평가한 보고서에 수젠텍 코로나19 자가검사키트가 코로나 바이러스 검출 100%를 나타냈다고 밝혔다.

이 평가 보고서에 따르면 SARS-CoV-2 Ag RDT 중 96개의 테스트(79%)는 바이러스 부하가 높은 패널 구성원에 대해 75% 이상 감도를 가졌고(Cq ≤ 25), 26개의 테스트(21%)는 감도 기준을 충족하지 못하는 감도가 낮았다.  100% 이상 감도를 가진 제품은 수젠텍을 비롯해 58개 제품에 불과했다.

수젠텍 관계자는 “오미크론 확산에 따라 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 자가검사키트에 대한 수요가 급증하고 있는 만큼 생산능력을 최대한 끌어올려 국내 시장에서 수요가 충분할 수 있도록 적극적으로 준비하겠다”며 “약국 유통을 위해 지오팜과 계약을 한 만큼 공급 부족 사태에 적극적으로 대응하고 있다”고 밝혔다.