'우르소데옥시콜산' 임상재평가, 대대적으로 이어질까?

식약처, "우르소데옥시콜산 성분 함유 제제, 품목별 갱신 절차 진행 중"

식품의약품안전처(처장 김강립)가 지난 19일 명문제약의 전문의약품 ‘씨앤유캡슐(케노데옥시콜란, 우르소데옥시콜산)’에 대한 임상재평가를 공고하면서 같은 우르소데옥시콜산 성분을 사용하는 대웅제약의 우루사에게까지 번지는 것 아닌가 하는 우려의 목소리가 나오고 있다.
 
명문제약의 씨앤유캡슐은 지난 1992년 식약처로 허가를 받은 사람의 담즙에 정상적으로 존재하는 담즙산인 ‘케노데스옥시콜린산’과 ‘우르소데옥시콜린산’의 수화물 마그네슘염을 주성분으로 하는 제제로 담즙의 질적인 변화를 유도해 ▲콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) ▲담낭기능이 정상인 환자의 담석 ▲담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석 ▲담즙성 소화불량 등에 효능ㆍ효과를 가지고 있는 전문의약품이다.
 
식약처가 씨앤유캡슐에 대한 임상재평가를 공고하면서 명문제약은 오는 4월 22일까지 씨앤유캡술에 대한 ‘국내 임상시험 결과’ 및 임상시험계획서를 제출해야 한다. 만약 제출기한 내 자료를 제출하지 못한다면 씨앤유캡슐에 대한 행정처분을 통해 최종 품목허가 취소까지 이어질 수 있다.
 
식약처에 따르면 “명문제약 씨앤유캡슐의 경우, 의약품 품목 갱신 과정 중 추가 검토가 필요할 것으로 판단했다”며 “안전성 및 유효성 자료검토와 임상적 유용성 여부 등에 대한 전문가 자문 및 약심 등을 통해 최종 임상재평가하기로 결정했다”고 말했다.
 
이에 대해 명문제약 관계자는 임상시험계획서를 제출함으로써 제품의 안전성과 유효성에 대해 검증하는 방향으로 나갈 것으로 확인되고 있다고 전했다. 씨앤유캡슐의 매출이 지난 2018년 약 81.5억, 2019년에는 약 109억, 2020년에는 약 125.5억, 2021년에는 3분기까지 약 101억을 기록하는 등 매년 그 매출액을 증가하고 있고, 명문제약 전체 매출의 상당수를 자치하는 등 효자 노릇을 하고 있는 제품인 만큼 쉽게 씨앤유캡슐을 포기하지 않겠다는 것.
 
또한 이번에 임상재평가 공고가 떨어진 명문제약의 씨앤유캡슐과 같은 우르소데옥시콜산을 주성분으로 사용하는 대웅제약의 ‘우루사’에게까지 이어지는 것 아니냐는 우려도 나오고 있다. 같은 성분을 사용하는 만큼 우르소데옥시콜산 성분을 사용하는 기타 다른 제품들과 더불어 우루사까지 재평가가 이루어질 수 있다는 것.
 
아울러 지난 2013년 우루사의 피로회복에 대한 효능ㆍ효과에 대한 의문과 과장광고라는 논란이 일었던 만큼 업계의 관심이 주목되고 있다.
 
이에 식약처 관계자로부터 “그 외의 우르소데옥시콜산 성분 함유 제제는 품목별 갱신 절차가 진행중에 있다”라는 답변을 받은 바, 앞으로 우르소데옥시콜산을 주성분으로 사용하는 제품에 대한 조사가 이루어질 것으로 예상된다.