코로나19 경구용 오파가닙, 글로벌 2/3상에 사망률 62%↓

최대 60% FiO2 산소 보충 필요한 입원 환자들에게 잠재적 효능 보여

미국 노스 캐롤라이나에 본사를 두고 있는 전문 제약바이오 기업인 레드힐바이오파마(RedHill Biopharma Ltd., Nasdaq: RDHL, 이하 '레드힐')가 지난 4일 중증코로나19 폐렴으로 입원한 환자를 대상으로 한 오파가닙(ABC294640)의 글로벌 2/3상 임상 결과를 분석한 새로운 데이터를 발표했다.

분석 결과 경구용 오파가닙은 위약군 대비 사망률이 통계적으로 유의하게 62% 감소했으며, 환자의 자가호흡 비율과 퇴원까지 걸린 시간의 중앙값에서도 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 이는 코로나19로 입원한 중등도 중증 환자 251명을 대상으로 한 것으로 전체 임상 참가자 475명 중 53%를 차지한다.

이러한 중요한 결과는 베이스라인에서 흡입산소농도(FiO2)를 최대 60%까지 높여야 하는 환자 251명의 데이터를 사후 분석(post-hoc)해 얻은 것이다. FiO2가 60% 이하인 환자라도 중증으로 간주되며 이들 환자는전형적으로 비강 튜브나 안면 마스크를 통한 산소 보충이 요구된다.

레드힐의 의학 책임자인 마크 레비트(Mark L. Levitt) 박사는 “새로운 분석 결과는 오파가닙을 코로나19로 입원한 중등도 중증 환자들에게 사용할 수 있음을 뒷받침하는 것이다.이들은 질환의 진행,이환, 사망 위험이 높은 주요 환자군으로 항바이러스와 항염증 작용을 모두 보유한 오파가닙의 치료에 혜택을 볼 수 있다”면서“이번 결과는 코로나19 환자 중 큰 부분을 차지하며 최대 60% FiO2의 산소 보충이 필요한 입원 환자들에게 오파가닙이 잠재적으로 효능이 있다는 강력한 근거가 된다. 

2/3상 연구 결과는 또한 오파가닙의미국 2상 연구 결과와도 일치하며 인간 기관지 상피 세포의 SARS-CoV-2 변이 억제 입증으로 오파가닙을 바이러스 농도가 높은 감염 초기에 사용할 수 있음을 추가로 뒷받침한다”고 설명했다.

레드힐의 최고경영자(CEO)인 드로어 밴 애셔(Dror Ben-Asher)는 “새로운 데이터 수치는 매우 긍정적이고 일관된 것으로 흥분을 감출 수 없다. 우리는 중등도 중증의 입원 환자 사망률에서 이 정도의 차이를 달성한 다른 경구용 치료제 신약은 없는 것으로 알고 있다. 이번 데이터는 쉽게 복용하고 배포할 수 있는 정제인 오파가닙이 질환의 악화와 사망을 막는데 도움을 줄 수 있는 효과적인 옵션으로서의 잠재성을 보여주는 것”이라면서 “새로운 약물, 새로운 작용 기전, 이전에 알려지지 않은 질환 측면에서 치료 효과가 가장 높은 환자 집단을 특정하는 일은 매우 어렵다. 이번임상과 새로운 분석 결과는 어떤 환자군이 오파가닙 치료에서 가장 큰 혜택을 볼 수 있을지를 명확히 보여줬다”고 평가했다.

 

오파가닙 2/3상 연구에서는 FiO2의 대략적 중앙값으로 최대 60%의 FiO2를 요하는 하위군 환자(n=251)에 대해 표준치료제(덱사메타손그리고/또는 렘데시비르)외에 오파가닙 또는 위약으로 치료받은 환자를 분석한 결과 중등도 중증의 입원 환자 하위군에서 평가변수 전체에 대해 일관된 치료 이점이 확인됐다. 하위군 데이터의 사후 특성을 감안할 때 유의성에 대한 통계적 추론은 공식적으로 해석할 수 없다(따라서 명목 값으로 제시). 또한 누락된 데이터의 해석 가능성을 설명하기 위해 민감도 분석이 수행됐다.