하나제약, 마취제 '레미마졸람' 식약처 신약 허가 승인

독일 파이온서 도입...전신마취 유도 -유지 적응증 세계 두 번째 승인

하나제약(대표 이윤하)은 독일 파이온(PAION)사로부터 국내‧동남아 6개국 독점 판권을 획득한 마취제 신약 ‘레미마졸람’ 제품 허가를 7일 식약처로부터 승인 받았다.

이번 식약처 허가는 전신마취에서 글로벌 두번째, 그리고 미국 및 중국 시술진정 허가를 감안하면 글로벌 네번째 신약 허가다.

짐 필립스 파이온사 대표는 " 하나제약이 최근 하길 주사제 신공장 건설을 시작하면서 레미마졸람에 대한 확신을 보여주었다. 성공적 출시와 마케팅을 기대하고 있다”고 말했다.

레미마졸람은 현재까지 다양한 글로벌 임상들을 통해 안전성과 유효성을 입증한 프로포폴 허가 이후 30여년 만의 마취제 신약이다.

국내 임상 및 독일 파이온사 유럽 3상 일반마취 임상결과에 따르면 기존 확인된 신속한 작용 발현 및 수술 후 회복, 역전제를 보유한 안전성 등 장점 뿐만 아니라 레미마졸람의 우수한 혈역학적 안정성이 입증됐다.

최근에는 이탈리아, 벨기에 유수 병원들에서 동정적 사용으로 승인돼 환자들에 투여됐다.

하나제약 이윤하 대표는 "빠른 국내 출시와 동남아 6개국에서 허가 및 출시 진행을 위해서 최선을 다하고 있다"고 말했다.