특발성 폐섬유증치료제 '피르페니돈' 성분, '아나필락시스' 보고

식약처, 일동제약 '피레스파정200mg' 등 7품목 허가사항 변경 지시

특발성 폐섬유증치료제인 '피르페니돈' 성분제제의 시판후 조사에서 '아나필락시스' 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 '피르페니돈' 성분제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과 일동제약의 '피레스파정200mg' 등 국내에서 허가받은 7개 품목에 대해 3월 11일자로 허가사항을 변경할 계획이라고 밝혔다.

피르페니돈 성분제제는 △피레스파정200mg(일동제약) △파이브로정200mg(영진약품) △피레스코정200mg(코오롱제약)
△파이브로정400mg(영진약품) △파이브로정600mg(영진약품) △피레스코정400mg(코오롱제약) △피레스코정600mg(코오롱제약) 등 5개사 7개품목이 허가돼 있다.

식약처는 이들 의약품의 허가사항 중 이상반응항에 '아나필락시스( anaphylaxis)'를 추가하도록 했다.

'아나필락시스'는 항원-항체 면역 반응이 원인이 되어 발생하는 급격한 전신 반응이다.

식약처는 또 일반적 주의항에 '피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 후 얼굴, 입술 및/또는 혀의 붓기와 같은 (일부 심각한)혈관부종으로 인해 호흡곤란 또는 천명과 아나필락시스 반응이 시판 후 조사에서 보고되었다. 따라서 피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 후 혈관부종 증상, 중증 알레르기 반응 또는 징후가 나타난 환자는 즉시 치료를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다. 피르페니돈 성분을 포함한 의약품으로 인한 혈관부종이나 과민증의 병력이 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안된다'는 내용을 신설하도록 했다.