LG화학 항생제 '팩티브주200mg' 시판후 조사서 이상사례 20% 발생

603명 대상 시판후 조사 결과 제출, 3월 10일자 허가사항 변경

LG화학의 항생제 '팩티브주200mg'이 시판후 조사결과 인과관계와 상관없는 부작용이 20% 발생돼 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처는 (주)엘지화학의 팩티브주200mg(제미플록사신메실산염)'에 대한 재심사 결과를 토대로 "제미플록사신메실산염"제제(단일제, 주사제)에 대하여 3월 10일자로 허가사항 변경지시를 내렸다고 밝혔다.

팩티브주200mg은 적응증은 △만성호흡기 질환(만성 기관지염)의 급성악화 △지역사회감염 폐렴 △부비동염 △중이염 등으로 2013년 4월 29일 허가받았다.

LG화학이 식약처에 제출한 자료에 따르면 재심사를 위하여 6년 동안 603명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.73%(125/603명, 총 249건)로 보고됐다.

이중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 △호흡기관 질환으로 천식, 감염 △심장 박동 장애로는 부정맥 △혈관질환으로는 혈전정맥염 △기타로는 수술후 상처감염 등이 흔하지 않게(0.1 ~ 1% 미만) 발생했다.

인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 흔하게는(1 ~ 10% 미만) △호흡기관 질환으로 수면무호흡, 코피 △일반적 심혈관질환은 혈압상승 등이 발생했다.

흔하지 않게((0.1~1% 미만)는 △호흡기관 질환은 기침, 기흉, 무호흡, 비염, 질식, 천식, 폐질환 △전신적 질환은 열, 결핵균감염, C반응단백질증가, 전신부종, 흉터 △대사 및 영양질환은 건성안, 저칼륨혈증, 고칼륨혈증 △방어기전 장애은 단순헤르페스, 대상포진 △시각장애는 눈물흘림 △투여부위 장애는 의료기구합병증, 주사부위연조직염 △내분비 질환은 부신기능부전 △비뇨기계질환은 소변이상 △심장 박동 장애는 주정맥 △정신질환은 섬망 △중추 및 말초신경계 장애는 경련 △청력 및 전정기관 장애는 청력 감소 등이 발생됐다.