중미 6개국 제약시장 진출 '공동 가격입찰' 효과적

현재 국내사 중 COMISCA 등록기업 없어…공동협상 가격 2년간 적용

한국-중미 FTA 발효를 통한 수출확대 움직임 속에서 제약·바이오업계 진출 방안으로 '공동 가격입찰'이 제시됐다.

KOTRA 안성희 과테말라 과테말라무역관은 중미 보건장관위원회(COMISCA)와 공동 가격 협상 입찰 제도를 소개했다.

COMISCA는 중미통합체제(SICA)의 하위 조직으로 1991년 중미 대통령회의에서 조직돼 중미 지역의 보건 문제를 해결하는 것을 과제로 삼고 있다.(현재 엘살바도르의 수도 산 살바도르에 위치)

COMISCA 회원국은 SICA 회원국과 동일하게 과테말라, 엘살바도르, 온두라스, 니카라과, 코스타리카, 파나마, 벨리즈, 도미니카공화국이며 COMISCA는 중미 보건장관회의를 개최하는 동시에 각 회원국의 공공부문에서 필요로 하는 의약품 구매를 지원하고 있다.

 

COMISCA는 각국에서 제출한 의약품 수요를 취합해 사전적격성평가인증을 취득한 기업을 대상으로 공동 가격 협상 입찰(Evento de negociaciones conjunto de precio)을 진행하고 있으며, COMISCA에서는 최저가격을 제출한 기업을 공급자로 확정하고 각국 보건 당국은 해당 공급자와 세부 구매 계획, 납품 조건 등을 확정하게 된다.

COMISCA를 통한 가격 공동 협상은 의약품을 대상으로 먼저 시행됐으며 최근 실험진단시약, 소모품 구매를 시작했다. 의료기기 역시 공동 구매 대상으로 고려하고 있으나 아직까지 입찰이 발표되지는 않았다. 

연간 구매계획을 사전에 발표하지는 않지만 매년 4~5차례 입찰을 실시하며, 연간 구매액은 중미 전체적으로 4,000~6,000만 달러에 달하는 것으로 알려져 있다.

가격 공동 협상은 '사전적격성평가인증(Precalificación, PQ)'을 취득해야 참여할 수 있다.

PQ는 COMISCA 상설사무국(SE-COMISCA)에서 담당하며, 관심기업은 제조사(Empresa Fabricante) 혹은 유통사(Empresa Distribuidora) 자격으로 공급을 희망하는 의약품에 대해 PQ를 신청할 수 있다. 해당 심사는 약 2~3달 소요되며, 해당 품목을 3년간 공급할 수 있어야 한다. 제조사·유통사 자격을 동시에 신청하는 것도 가능하다.  

한 번 인증을 취득하면 유효기간 없이 계속해서 자격을 유지할 수 있지만, 가격 협상 시 해당 의약품과 관련된 모든 인증, 관련 서류가 유효해야 한다. 

현재까지 발표된 PQ 통과 기업은 애브비, 노바티스, 노보 노디스크 등 23개사로 알려져 있다.

각 기업은 행정·법률 서류(Documentación Administrativa y legal) 및 기술 서류((Documentación Técnica)를 COMISCA에서 제시하는 양식에 맞춰 인쇄본(직접제출) 및 파일 형식(사이트 업로드)으로 제출해야 한다. 모든 서류는 스페인어로 작성돼야 하며 원본이 외국어로 작성된 경우에는 스페인어로 번역 후 아포스티유(진위확인 및 발급)를 받아야 한다.

행정·법률 서류는 제조사의 경우 PQ 신청레터, 법적대표자 임명장, COMISCA 상임사무국 내 해당기업 대표자 신분증 등을 제출해야 한다. 유통사는 PQ 신청레터, 제조사의 위임장, 유통사 정관, 유통사 법적 대표자 신분증, COMISCA 상임사무국 내 해당기업 대표자 신분증 등을 제출해야 한다. 

기술 서류 역시 제조사인지 유통사인지에 따라 제출할 서류가 다르다. 기술 서류는 보건인증기구의 직인 혹은 서명을 갖춘 후 공증을 받고 SICA 회원국의 영사과 확인 혹은 아포스티유를 취득해 제출해야 한다.

모든 서류는 제출 시점에 유효해야 하며, 등록하고자 하는 의약품은 판매 상태여야 한다. 또한 사전적격성심사를 받는 의약품 및 포장에 대한 샘플을 제출해야 하는데 모두 판매 중인 포장, 라벨, 삽지 그대로 제출해야 한다. 

의약품은 크게 합성의약품, 바이오의약품, 혈액제재로 나뉘어 사전심사를 진행하는데 품목별로 제출 서류 요건이 다르다.

COMISCA 상임사무국에서는 평가 그룹을 구성해 온라인으로 제품에 대해 평가하며(필요할 경우에만 오프라인 평가 진행) 모든 서류는 오프라인으로 제출하고 COMISCA에서 운영하는 SINERP-GIA(https://accioncomisca.net/sinerpgia/login.zul) 포털에도 등록해야 한다. 최종 결과 역시 SENERP-GIA를 통해 발표한다. 

 COMISCA에서는 자체 홈페이지를 통해서 가격 협상 입찰을 공고하고 SINERP-GIA를 통해 협상을 진행한다. 협상은 크게 두 가지 방법으로 진행되는데 기준가격(Precio de Referencia)보다 저렴한 가격을 제시하는 역입찰(Subasta Inversa)과 참가자별로 2번의 가격을 제시할 수 있는 직접협상(Negociacion Directa)이다.

진행순서를 보면, 우선 '입찰 세부사항 공고(사전적격성평가 통과 기업에게는 이메일로도 안내 가능)'이 이뤄지고(1단계), 참가의향서 제출(2단계) 후 가격 협상(3단계)이 이뤄진다. - COMISCA 상임사무국은 참가기업에 협상 일시를 안내하는 메일을 발송하며, 약품별로 SINERP-GIA 사이트를 통해 가격 협상한다.

이후 '협상 기록문(Acta de Sesiones) 발송(4단계)' 과정을 거친 후 '협상 결과 발표 후 종료(5단계)'된다.

가격 제안을 할 때에는 CIF 기준으로 세부사항에 제시된 의약품별 수량을 100% 공급하는 조건이어야 한다. 가격 협상이 완료되면 공급자는 COMISCA와 가격 협상에 대한 계약을 체결하며, 그 이후 절차는 각 국가별 담당기관과 비용 지불, 발송 등의 조건을 명시한 개별 계약을 체결한다. 가격 외의 다른 조건들은 국가별로 상이할 수 있다. 

이 때 COMISCA와 협상한 의약품 가격은 2년 동안 유지되며, 공급자와 구매자 간의 합의에 따라 추가 1년 연장할 수 있고, 가격 협상 당시 수요를 제출하지 않은 기관도 향후 해당 의약품 구매를 희망하게 될 경우에는 동일 가격으로 공급받을 수 있다. 

COMISCA 담당자인 Pilar Lagos에 따르면 한국 기업은 아직까지 COMISCA에 직접 등록한 사례가 없으며, 노바티스가 한국에서 위탁생산한 제품을 등록한 경우만 있었다.

해당 담당자는 "우수한 품질을 가진 한국 기업들도 공동 협상에 참여하기를 바란다"며 "공동 협상은 아직까지 그 역사가 오래 되지는 않았지만 각국에 보다 우수한 품질의 의약품을 가격 면에서 유리하게 공급할 수 있는 방법으로 평가 받고 있다"고 설명했다. 

관심 있는 한국 기업들은 직접 혹은 중미 유통망을 통해 PQ에 참여할 수 있으며, 한 제조사의 특정 제품을 여러 유통사가 등록하는 것은 불가능하므로 국가별로 복수의 유통기업을 보유하고 있다면 제조기업 차원에서 어느 기업이 COMISCA에 등록할지 지정해야 한다. 

KOTRA는 "중미 국가 의약품 시장에 이미 진출했거나 진출 관심이 있는 기업의 경우, COMISCA 공동 가격 협상을 중미 전역에 진출할 수 있는 기회로 삼을 수 있을 것"이라며 "특히 기술적인 부분에서 중미 6개국 혹은 도미니카공화국 중 최소 1개국의 보건등록을 필요로 하므로 이미 보건등록을 취득한 기업이라면 보다 쉽게 진출할 수 있다"고 전망했다.