정신신경용제 '둘록세틴' 성분제제 '산후출혈' 이상반응 보고

식약처, 해외 안전성 정보검토결과 따라 33개사 65품목 허가사항 변경 추진

우울장애 치료, 당뇨병성 신경병증 치료제로 사용되는 ''둘록세틴' 성분제제에서 산후출현 등의 이상반응이 보고돼 허가사항이 변경된다. 

식품의약품안전처는 캐나다 연방보건부(HC) 및 미국 식품의약품청(FDA)의 '둘록세틴' 성분제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 국내에서 허가받은 33개사 65품목의 허가사항을 변경 추진한다고 밝혔다.

'둘록세틴' 성분은 △주요 우울장애의 치료 △범불안장애의 치료  △당뇨병성 말초 신경병증성 통증의 치료 △섬유근육통의 치료 △비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증의 치료 등의 효능 효과를 갖고 있다.

해외 안전성 정보에 따르면 '둘록세틴' 성분제제를 복용한 환자들에게 '산후출혈'의 이상반응이 보고됐다. 

이에 따라 식약처는 둘록세틴 성분제제 허가사항중 '일반적 주의' 항에 '산후출혈의 위험성을 높일 수 있다'는 내용을 추가하기로 했다. 

이와 함께 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항에 '관찰연구 데이터는 출산 이전 달의 둘록세틴 노출에 따른 산후출혈의 위험성(2배 미만) 증가에 대한 근거를 제시하였다'라는 내용을 신설하도록 했다.