지난해 유한양행 '트루셋정' 등 13품목 개량신약 허가

2009년 도입후 총 112품목 허가…복합제 62품목으로 '최다'

지난해 유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정' 등 13개 품목이 개량신약으로 허가받은 것으로 나타났다. 

 

식품의약품안전처는 지난해 1월 31일 태준제약의 '크린부올산'을 시작으로 8월 23일 유한양행의 '트루셋정'까지 개량신약으로 허가한 이후 11월 12일 현재 4개성분 13개 품목을 개량신약으로 허가했다.

개량신약은 안전성(부작용 감소 등), 유효성(치료효과 상승 등), 유용성(복약순응도‧편리성 등)에 있어 이미 허가·신고된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성(이성체 등)이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다.

허가받은 개량신약 13품목중 11개 품목은 복합제이자, 고협압치료제이다. 

한국팜비오의 '오라팡정'과 태준제약의 '크린뷰올산'은 대장내시경하제이다. 

한국팜비오의 '오라팡정’은  OSS(Oral Sulfate Solution: 경구용 황산염 액제) 대장내시경 하제로 투여경로를 변경해 개량신약으로 허가받았다.  정제(알약)로 되어 있어 불쾌한 맛, 구역, 구토 등 기존 대장내시경 약 복용의 불편함을 획기적으로 줄였다.

태준제약의 '크린뷰올산'은  대장내시경 검사, 대장 X선 검사 시의 전처치용 장세척의 효능 효과를 갖고 있다. 함량을 변경해 개량신약으로 허가받았다.

식약처는 4월 3일 '피타바스타틴-페노피브레이트 복합제'로 업타바캡슐(대원제약), 피타론에프캡슐(동국제약), 피에프캡슐(동광제약), 페바로에프캡슐(안국약품), 뉴스타틴듀오캡슐(삼진제약), 리로우펜캡슐(지엘파마), 스타펜캡슐(한림제약), 리페스틴캡슐(한국프라임제약) 등 8개 제약사의 의약품을 복합형이상지질혈증 개량신약으로 허가했다. 

이들 제품은 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료 효능 효과를 갖고 있다.. 

유한양행이 8월 23일 허가받은 '트루셋정' 3개 제품은 암로디핀, 클로르탈리돈, 텔미사르탄 성분 고혈압 3제 복합제이다. 

텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적합하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용할 수 있고, 1일 1회 1정을 식사와 상관없이 복용하면 된다.  

유한양행의 '트루셋정'은 다이이찌산쿄의 3제 고혈압 복합제인 '세비카HCT'의 유효성분 종류 또는 배합비율 변경해 개발한 개량신약이다. 

한편, 개량신약 제도는 2009년 도입된 이후 2019년까지 총 112개 품목이 허가됐다.

연도별로는 2009년 4품목, 2010년 8품목, 2011년 2품목, 2012년 6품목, 2013년 19품목, 2014년 1품목, 2015년 18품목, 2016년 24품목, 2017년 11품목, 2018년 6품목, 2019년 13품목으로 집계됐다.

구체적인 허가현황을 살펴보면 '유효성 개량' 62개 품목(55.4%), '유용성 개량' 39개 품목(34.8%), '의약기술의 진보성 인정' 7개 품목(6.3%), '안전성 개량' 4개 품목(3.5%)의 순이어다.

 이중 유효성 개선이 인정된 62개 품목은 모두 복합제(2종 이상의 주성분이 한 제품에 포함된 의약품)로 2제 복합제(2개 성분으로 구성)가 52개 품목, 3제 복합제(3개 성분으로 구성)는 10개 품목이 허가됐다.