수젠텍, 결핵 진단키트 대규모 글로벌 현장 임상시험 진행

수젠텍이 세계 최초로 상용화에 성공한 결핵진단키트 글로벌 현장 임상시험을 진행한다.

수젠텍에 따르면 1월 6일 중국 상하이 푸단대학교 의대와 자사 결핵 진단키트에 대한 임상시험 계약을 체결했다. 이번 임상시험은 결핵 분야 세계적 권위자인 푸단대학교 가오치엔(GaoQian) 교수가 주도해 중국 내 3개 종합병원에서 결핵의심환자 600여명을 대상으로 결핵진단키트 임상적 성능을 시험하게 된다.

수젠텍은 결핵균 유래 바이오마커 기반으로 세계 최초로 혈액에서 결핵을 진단하는 키트를 개발해 국내 품목제조허가와 건강보험 등재를 완료해 국내 사용이 가능해졌고, 글로벌 시장 진출을 위해 중국, 유럽을 비롯한 해외 여러 국가 보건당국, 유통사, 국제의료기구 등과 임상, 라이선스 계약 및 시장진출을 협의하고 있다.

궁극적으로는 글로벌 임상을 통해 의료현장에서 다양한 환자들을 대상으로 성능을 확인, WHO 등 국제의료기구와 글로벌 시장에서 판매한다는 방침이다.

회사 관계자는 “중국은 해마다 100만명에 달하는 신규 결핵환자가 발생해 결핵환자가 많은 세계 3대 국가 중 하나다. 환자 수가 많고, 객담 검사 민감도가 낮아 혈액을 이용한 결핵진단키트 임상시험을 진행할 수 있는 최적 지역"이라며 " 이번 임상시험을 통해 임상적 성능을 입증하면 해외 진출 협의가 가속화 될 것"이라고 밝혔다.