'알리트레티노인' 등 8개성분 79개 의약품 우선판매품목허가

오리지널 의약품 특허공략 성공…9개월간 우선판매 기간 부여

항혈전제 '알리트레티노인' 등 8개성분 79개 의약품이 지난해 우선판매품목허가를 획득한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 2019년에 '알리트레티노인' 성분 25품목, '사르포그렐레이트염산염' 성분 19품목, '리나글립틴' 성분 19품목, '다비가트란에텍실레이트메실산염' 8품목, '티카그렐러' 성분 4품목, '빌다글립틴' 성분 2품목, '폴라프레징크' 성분 1품목, '페노피브릭산' 1품목 등 총 79개 의약품이 우선판매품목허가를 획득했다.

우선판매품목허가는 한미 FTA 협상 체결에 따라 2015년 3월 의약품 허가특허 연계제도가 도입된 이후 국내 제약업체들을 보호하기 위한 시행된 장치이다. 특허도전에 성공한 제네릭 업체에는 '9개월간의 독점 판매권인 '우선판매허가 기간'이 부여된다. 

식약처에 따르면 항혈전제인 알보젠코리아의 '사포디필SR'의 주성분인 '사르포그렐레이트염산염' 성분에 대한 특허공략을 통해 25품목이 2019년 5월 29일부터 2020년 4월 2일까지 우선판매기간을 부여받았다. 

'사르포그렐레이트염산염' 서방정 우선판매품목허가를 획득한 회사는 구주제약, 국제약품

대한뉴팜, 동국제약, 마더스제약, 신일제약, 안국약품, 우리들제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 콜마파마, 크리스탈생명과학, 한국글로벌제약, 한국파마, 한국파비스제약, 한국피엠지제약, 한미약품, 현대약품, 휴온스 등 19개사이다. 

'사르포그렐레이트염산염' 서방정의 효능은 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선이다.

글락소스미스클라인의 만성 중증 손습진 치료제 '알리톡연질캡슐'의 특허 공략에 성공한 '알리트레티노인' 성분 25품목은 9월과 10월 우선판매품목허가를 획득했다.

알리트레티노인' 성분으로 우선판매품목 허가를 획득한 회사는 동구바이오제약, 동화약품, 메디카코리아, 바이넥스, 씨티씨바이오, 영진약품, 오스코리아제약, 일양약품, 코오롱제약, 하나제약, 한국맥널티, 한국유니온제약, 한국휴텍스제약 등 13개사이다. 

이들 업체의 25품목은 2019년 11월 10일부터 2020년 8월 18일까지 우선판매품목 기간을 부여받았다. 

'알리트레티노인'의 오리지널 의약품은 글락소스미스클라인의 '알리톡연질캡슐'로 만성 중증 손습진치료제이다.ㅣ 

'알리톡연질캡슐'에 적용되는 특허는 2019년 11월 18일 만료되는 '세포-매개된 면역 질환 치료용 약제' 특허와 2026년 1월 28일 만료되는 '레티노이드-함유 연질 젤라틴 캡슐을 위한 새로운 제형' 특허 두 가지가 있다.

 

당뇨병치료제 '트라젠타'의 주성분인 '리나글립틴' 제네릭 19품목은 2월과 5월에 우선판매품목 허가권을 획득했다. 

하지만 이들 품목들은 '트라젠타' 특허 무효화에는 실패해 특허가 만료되는 시점인 2024년 6월 9일부터 2025년 3월 8일까지 9개월 간 제네릭 시장을 독점할 수 있게 됐다. 

'리나글립틴' 우선판매품목허가를 받은 회사는 경동제약, 국제약품, 대원제약, 동구바이오제약, 동화약품, 보령제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 아주약품, 알리코제약, 알보젠코리아, 유영제약, 일동제약, 제일약품, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 휴온스 등이다. 

항응고제인 베링거인겔하임의 '프라닥사'의 주성분인  '다비가트란에텍실레이트메실산염' 제네릭 8품목은 1월 16일 우선판매품목허가를 획득했다.

''다비가트란에텍실레이트메실산염' 우선판매품목허가를 받은 회사는 아주약품, 인트로바이오파마, 진양제약, 휴온스 등 4개사이다. 

하지만 특허 무력화에는 성공하지 못하고 2021년 7월 18일부터 2022년 4월 17일까지 제네릭 시장을 선점할 수 있게 됐다.

한국아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴란타'의 주성분인 '티카그렐러' 제네릭 4품목은 2월과 6월에 우선판매품목허가를 받았다.

'티카그렐러' 우선판매품목허가를 받은 회사는 신풍제약. 종근당, 한국유나이티드제약.한국바이오켐제약 등이다 

그러나 특허 공략에는 실패해 '브릴란타'의 특허가 만료되는 2021년 11월 21일부터 9개월간 제네릭 시장을 독점하게 됐다. 

연매출 500억대인 노바티스의 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'의 물질특허를 공략해 특허 회피에 성공한 안국약품의 '안국빌다글립틴정50mg', 안국뉴팜의 '안국뉴팜빌다글립틴정50mg' 2품목은 12월 11일자로 우선판매 품목허가 공고됐다. 

이들 2품목은 11월 22일자로 식약처로부터 제네릭 의약품 허가를 받았고, 가브스 물질특허에 대해 존속기간연장무효 심판에서 승소해 우선판매 품목허가권을 확보하게 된 것이다.

우선판매 품목허가 기간은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지이다.

원발성고지혈증 치료제인 한미약품의 '페노시드캡슐(성분명 페노피브릭산)'의 특허를 공략한 한국유나이티드제약의 '페노릭스EH정'은 7월 1일 식약처로부터 우선판매품목허가를 받았다.

한국유나이티드제약의 '페노릭스EH정'은 2019년 7월 2일부터 2020년 4월 1일까지 9개월간 우선판매품목 기간을 부여받았다.

이외에 SK케미칼의 항궤양제 '프로맥정(성분명 폴라프레징크)'의 특허를 공략한 한국프라임제약의 '프라맥정'은 10월 30일자로 우선판매품목허가를 받았다.

한국프라임제약의 '프라맥정'은 11월 1일부터 2020년 7월 31일까지 9개월간 우선판매품목 기간을 부여받았다.

'프라맥정'의 오리지널 의약품은 SK케미칼의 '프로맥정'이다. 프로맥정은 위궤양, 급성위염, 만성위염의 급성악화기 개선에 쓰이는 방어인자증강제 계열 위점막보호제로, SK케미칼이 원래 과립제로 쓰던 것을 2013년 정제로 개발했다.

한편, 연도별 우선판매품목허가 현황은 2015년 95품목, 2016년 60품목, 2017년 35품목, 2018년 50품목, 2019년 79품목 등이다.