지난해 신약 39품목 허가 …국내 제약 개발 신약은 전무

항암제 16품목 '최다' …적응증은 유방암·백혈병 치료제 순

지난해 한국릴리의 유방암치료제 '버제니오정' 등 39품목이 신약으로 허가를 받았지만 국내 제약사가 개발한 신약은 단 한건도 없는 것으로 집계됐다. 

식품의약품안전처의 '2019년 의약품 허가현황‘에 따르면 지난해 1월 8일 샤이어파마의 안구건조증치료제 '자이드라점안액'을 시작으로 12월 3일 한국산텐제약의 '에이베리스점안액0.002%'까지 총 23성분 39품목이 신약으로 허가를 받은 것으로 나타났다.

국내 제약사중에는 제일약품의 전이성 대장암 치료제 '론서프정' '론서프정20' 등 2품목, 에스케이케미칼의 파킨슨 증후증 치료제 '온젠티스캡슐25mg' '온젠티스캡슐50mg' 등 2품목, JW중외제약의 혈우병 A치료제 '헴리브라피하주사' 등이 허가를 받았다. 

하지만 국내 제약사들이 허가받은 신약은 다국적 제약사로부터 도입한 품목에 불과할 뿐, 국내 제약사들이 자체적으로 개발해 허가받은 신약은 전무했다.

지난해 국내에서 허가된 신약 중에는 항악성 종양제가 가장 많은 16품목으로 집계됐다. 이는 허가된 신약 10개중 6개는 항암제라는 것이다. 

허가된 신약을 적응증별로 살펴보면 유방암 치료제가 7품목으로 가장 많았고, 백혈병치료제  6품목, 뇌전증치료제 5품목 등의 순으로 파악됐다. 

유방암치료제는 △한국릴리의 '버제니오정50mg' '버제니오정100mg' '버제니오정150mg' '버제니오정200mg' 등 4품목 △한국아스트라제네카의 '린파자정100mg'  '린파자정200mg' △한국노바티스의 '키스칼리정200mg' 등 7품목이 허가를 받았다. 한국아스트라제네카의 '린파자정'은 난소암에도 적응증을 인정받았다.

백혈병치료제는 △한국에브비의 '벤클렉스타정10mg' '벤클렉스타정50mg' '벤클렉스타정100mg' 등 3품목 △한국다케다제약의 '아미티자연질캡슐8μg' '아미티자연질캡슐24μg' 등 2품목 △한국화이자의 '베스폰사주' △한국노바티스의 '라이답연질캡슐25mg' 등 총 7품목이 허가를 받았다.

한국유씨비제약은 3세대 뇌전증치료제 '브리비액트'(성분명 브리바라세탐)' 5품목의 허가를 3월 4일 획득했다.

브리비액트액, 브리비액트정50mg, 브리비액트정10mg, 브리비액트정100mg, 브리비액트정25mg 는 16세 이상의 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분 발작치료의 부가요법을 효능 효과를 허가받았다.

이외에 한국엠에스디의 '피펠트로정', 길리어드사이언스코리아의 '빅타비정' 등 2품목은 HIV 치료제로 허가를 받았다.

한편, 생물의약품으로는 △한국화이자제약의 성인 급성 림프모구성 백혈병 치료제 '베스폰사주' △제이더블유중외제약(주)의 혈우성 A치료제 '헴리브라피하주사' △암젠코리아의 골다공증치료제 '이베니티주프리필드시린지' △한국아스트라제네카의 중증 호산구성 천식치료제 '파센라프리필드시린지주30mg' △한국애브비의 중증 판상 건선치료제 '스카이리치프리필드시린지주' 등 5품목이 신약으로 허가를 받았다.