식약처, '가바펜틴'·프레가발린' 성분제제 안전성 서한 배포

호흡기계 위험요인 환자 투여시 주의 당부… 472품목 허가사항 변경 검토

미국 식품의약품청(FDA)이 '가바펜티노이드계' 성분제제를 호흡기계 위험요인이 있는 환자에게 투여시 심각한 호흡곤란이 발생할 위험이 있음을 확인하고 관련 정보를 발표함에 따라 식품의약품안전처도 23일 안전성 서한을 배포하고 전문가 및 환자들의 주의를 당부했다.

식품의약품안전처에 따르면 미국 FDA는 '가바펜티노이드계' 성분제제의 이상반응 사례와 임상‧비임상 자료 검토 결과, 호흡기계 위험요인이 있는 환자에서 심각한 호흡곤란 발생 위험이 있음을 확인했다고 발표했다.

가바펜티노이드계 성분은 '가바펜틴'과 '프레가발린'이 있다.

FDA가 지적한 호흡기계 위험요인은 중추신경계억제제 병용투여(오피오이드계 진통제, 항불안제, 항우울제, 항히스타민제 등), 폐기능 감소 상태, 고령자 등이다.

FDA에 따르면 가바펜티노이드계 약물을 단독 투여하는 건강한 환자는 심각한 호흡곤란 발생 위험의 근거가 적은 것으로 나타났다.

또 FDA는 관련 정보를 업데이트하기 위해 제품 설명서 '경고'항에 추가할 예정이며, 제품 허가권자에게 안전성 평가 임상시험 실시를 요청했다.

식품의약품안전처는 '가바펜틴' '프레가발린’ 성분제제의 허가사항에는 중추신경계억제제와 병용투여한 환자에서 호흡억제 및 진정 등이 발생할 수 있다는 사실과 관련 증상을 주의깊게 관찰하라는 정보가 반영되어 있다고 밝혔다.

하지만  전문가 및 환자에게 관련 정보를 환기시키고 주의사항을 당부하기 위해 안전성서한을 배포한다고 설명했다.

또 식약처는  추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토하여 허가사항 변경 등을 진행할 예정이라고 밝혔다.

국내에서 허가받은 '가바펜틴' 성분제제는 한국화이자제약㈜의 뉴론틴캡슐100mg 등 총 82개 업체 163품목이 있다.

또 '프레가발린' 성분제제는 한국화이자제약㈜의 리리카캡슐75mg 등 총 118개 업체 309품목이 허가를 받았다.