'듀피젠트' 71만원 급여등재 결정…1월 1일부터

25차 건정심 의결…환급형·총액제한형·초기치료 비용 환급형 적용

아토피 치료제 '듀피젠트'가 내년 1월 1일부터 71만원에 급여등재된다.

보건복지부는 23일 건강보험심사평가원 스마트워크센터에서 2019년도 '제25차 건강보험정책심의위원회'를 개최하고 이 같은 내용의 '약제 급여목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 상정·의결했다.

이번에 의겨결된 '듀피젠트주 프리필드주 300mg(성분: 두필루맙)'은 사노피-아벤티스코리아의 중증 아토피피부염 치료제로, '국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피피부염 성인 환자의 치료'에 허가 받은 주사제이다.

2018년 3월 30일 식품의약품인전처 허가를 받아 올해 2월 22일 보험등재 신청을 했고, 7월 25일 제7차 약제급여평가위원회에서 위험분담제 적용 대상 약제에 해당한다고 인정받았다.

또한 10월 10일 열린 제9차 약제급여평가위원회에서 급여적정성을 인정받았으며, 10월 22일부터 12월 17일까지 건강보험공단과의 약가협상을 마쳤다.

급여적정성 평가 결과, 듀피젠트는 교과서, 임상진료지침에서 국소 또는 전신 면역억제제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중증 아토피피부염 환자에게 권고되며, 임상시험 결과 위약군 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다.

비용효과성 측면에서는 1일 투약비용(5만 714원)은 대체약제 대비 고가이지만(대체약제 413~3,156원/일), 위험분담안(환급형, 총액제한형, 초기치료 비용 환급형)을 추가로 제시했고, 경제성 평가를 통해 비용효과성이 수용 가능한 수준으로 검토됐다.

관련 학회에서는 기존 치료에 반응하지 않거나, 기존 치료에 부작용 위험이 큰 환자 등에 보험 적용이 필요하다는 의견을 제시했다.

듀피젠트는 A7 국가 중 6개국(미국, 이탈리아, 영국, 프랑스, 독일, 일본)에 등재돼 있으며, A7 외국약가(조정평균가)는 97만 1,661원이다.

약가협상 결과, 제약사가 초기 일정기간의 투여분에 대해 환급하고, 약제 청구금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급 및 총액을 제한하는 계약을 실시했다.

이에 급여되고 있는 외국 가격 수준, 재정영향 등을 고려해 71만원으로 합의(약평위 통과가(86만원) 대비 83% 수준)했다.