원료의약품신고 신약부터 적용

식약청, 7월1일 제조품목부터 실시

7월1일부터 의무화되는 원료의약품신고제도는 신약부터 실시된다.

원료의약품신고제는 7월1일 이후 식약청장에게 제조(수입)허가신청한 품목부터 적용된다.

식약청은 신고대상원료의약품을 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품으로 한다는 내용의 원료의약품신고지침제정안을 고시했다.

특히 식약청은 당초 신고대상원료의약품을 신약·생물학적제제원액 등으로 시행하려 했으나 관련업계의 의견을 수용, 우선 신약부터 실시키로 했다.

원료의약품신고지침제정안에 따르면 외국의 자료는 원칙적으로 한글 요약문 및 원본을 제출토록 했으며 제조소 현장조사 등에 필요한 제반 소요비용은 원료의약품신고자가 부담토록 했다.

제조·수입 신고된 원료의약품은 4주 이내에 신고필증을 교부하고 기 신고필한 원료의약품을 함유한 제조품목 허가신청시 필요시 '제조소 현장조사 평가기준'에 따라 현장조사를 실시한 후 인터넷에 공고토록 하고 수급상 불균형 등의 우려가 있는 경우 해소시까지 신고 필증 교부 및 인터넷 공고를 유보할 수 있도록 했다.

원료의약품 신고시 제출하는 자료는 제조·품질관리에 필요한 시설에 관한 자료 약국 및 의약품 등의 제조업·수입자와 판매업의 시설기준령 기준에 적합한 자료, 물리·화학적 특성과 안전성에 관한 자료, 제조방법·포장·용기·취급상의 주의사항 등에 관한 자료 등이다.

신고대상 원료의약품의 제조·수입품목 신고서가 제출된 경우 제출자료 요건만을 확인하여 4주 이내에 신고필증을 교부하고 제출자료의 적합성 및 현장조사 등은 기 신고필한 원료의약품을 함유한 제조·수입 품목허가 신청시 13주(현장조사 불필요시 9주)이내에 검토하여 적합한 경우 인터넷에 공고한다.


다운로드: 원료의약품 신고지침 제정