크리스탈,분자표적항암제 'CG-745' 미국 FDA 희귀의약품 지정

크리스탈지노믹스(대표이사 조중명)는 분자표적항암제 CG-745가 미국 FDA로부터 췌장암 희귀의약품 지정(ODD을 승인받았다고 28일 밝혔다.

회사 측에 따르면 CG-745는 후성유전학 단백질 ‘HDAC’ (Histone Deacetylase)의 기능을 저해해 암세포의 명령체계를 약화시키거나 궤멸시키는 분자표적 항암제다.  이미 한국 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 

크리스탈 관계자는 “ CG-745는 췌장암 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암환자 치료에서 젬시타빈 및 옐로티닙과 병용투여로 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 2상 시험을 세브란스병원에서 진행중”이라며 “전세계에서 개발 중인 HDAC저해제 중 약효와 안전성 측면에서 가장 우수한(Best-in-class) 신약후보인 CG-745는 이미 임상 1상 시험에서 낮은 독성, 56%에 이르는 다양한 암종의 환자에서 약효 반응율을 보였을 뿐 아니라, 진행중인 임상 2상 시험에서도 우수한 반응률과 약효를 보이고 있어 매우 큰 기대를 하고 있다”고 밝혔다.

미국 FDA 희귀의약품 지정은 희귀난치성 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다.  희귀의약품으로 지정된 치료제는 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

크리스탈의 조중명 대표이사는 “개발단계에서 희귀의약품으로 지정되기 위해서는 해당 치료제의 의료적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아야 한다”며 “현재 진행중인 췌장암 임상 2상 시험의 마무리 후 2020년초에 우수한 결과를 공개할 수 있게 될 것을 기대하고 있다.  임상시험 종료 후 국내시판과 기술이전을 추진해 췌장암 치료제 시장을 선도해 나가겠다"고 밝혔다.