블루오션 '비알콜성 지방간염 치료제' 개발 경쟁 뜨겁다

파마킹 'PMK-N01GI1' 임상 3상 진입, 삼일제약·한미약품 글로벌 임상 진행

알코올 섭취와는 관계없이 간세포 사이 중성지방이 축적돼 간 무게의 5% 이상을 차지하는 지방간 증상이 발생하는 '비알콜성 지방간염' 치료제 개발 경쟁이 치열한 가운데, 중견 제약사인 파마킹이 임상 3상 시험에 진입해 주목받고 있다.

식품의약품안전처는 파마킹이 신청한 '간경변을 제외한 비알코올성 지방간질환 환자에서 간지방량 감소에 대한 올티프라즈의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 제3상 임상시험'을 6일 승인했다.

이에 따라 파마킹은 서울대병원, 연세대 세브란스병원 등 국내 18개 병원에서 '간경변을 제외한 비알코올성 지방간 환자' 144명을 대상으로 임상 3상 시험을 진행할 예정이다.

비알콜성지방간질환은 비만과 관련된 만성질환의 가장 흔한 형태의 질환이다,

하지만 현재까지 비알콜성지방간질환에 대해 국내외적으로 승인된 치료제는 없는 상태이다.

다국적 제약사인 길리어드, 화이자, 노바티스, BMS 등이 후보물질에 대해 임상 2,3상을 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

국내의 경우 한미약품이 바이오신약 'APSTriple Agonist(HM15211)' 후보약물의 글로벌 임상 1상 시험을 진행중이다.

한미약품 'APSTriple Agonist'의 작용기전은 '지속형 GLP/GIP/GCG 삼중 작용 유도체'로 '주 1회~월 1회 투여, 에너지대사와 포만감을 유도를 통한 체중감소 및 비알콜성 지방간염에 최적화된 first-in-class 약물'이라는 특성이 있다.

삼일제약은 NASH 치료제 '아람콜(Aramchol)'에 대해 3상을 앞두고 있다. 임상 2b상 시험에서 환자의 간 섬유화 악화없이 통계적으로 유의미한 효과가 있음을 입증한 것으로 알려졌다.

동아에스티는 당뇨병치료제인 Evogliptin의 비알콜성지방간질환에 대한 임상 개발을 진행중이다.

중견제약사인 파마킹이 Oltipraz(PMK-N01GI1)에 대해 임상 3상에 들어감에 따라 비알콜성지방간질환 치료제 개발에 대한 기대감이 높아지고 있다.