대체조제 가능 의약품 허가 폭발적 증가…그 이유는?

생동성 인정품목 7월까지 1,355품목…공동생동 폐지앞두고 제네릭 개발 늘어

공동생동 폐지를 앞두고 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적극적으로 나서고 있다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 7월말 현재 총 1.345품목으로 집계됐다.

이는 지난해 상반기 생물학적동등성을 인정받은 481품목에 비해 무려 2.8배 급증한 것이다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

대체조제(동일성분조제)를 하기 위해서는 필수적으로 거쳐야 되는 시험이다

생물학적동동성 인정 품목이 증가한 원인은 식약처가 제네릭 의약품 난립 근절 방지책의 일환으로 공동생동을 폐지하겠다는 방침을 내놓자 제약사들이 규제 시행전에 보다 많은 의약품 허가 품목을 확보하기 위해 오히려 공동 및 위탁생동에 적극적으로 나서고 있기 때문이다.

식약처는 공동생동을 내년 7월부터 1+3으로 제한하고, 제도시행후 3년후인 2023년에는 공동생동을 폐지하겠다는 방침이다.

공동생동이 폐지되는 2023년까지는 제약사들의 제네릭 의약품 개발이 증가할 것으로 예측된다.