셀트리온 램시마SC,미국 FDA 신약 허가 3상임상 본격 개시

신약 임상 디자인 합의 완료해 3상만 진행… 기간 단축 및 비용 절감 효과

셀트리온은 최근 램시마(성분명 : 인플릭시맙)의 피하주사 제제 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 임상 3.8 사이트를 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상 시험 기관에 최초 오픈해 FDA 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 밝혔다.

셀트리온은 올 초 FDA와 임상 디자인 합의에 성공해  램시마SC의 EMA 허가를 위해 기제출된 임상 데이터를 바탕으로 1상과 2상 임상을 면제받고 3상 임상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다.

셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD) 환자 대상으로 이번 임상 3.8 사이트를 미국에서 오픈했고, 추후 글로벌로 3상 임상을 확대해 2021년 안에 글로벌 3상 임상을 마무리할 예정이다. 미국에서는 다수 임상 사이트와 협력 관계가 구축돼 있다.

글로벌 43조원을 차지하는TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로 지난 해 단일 제품으로 매출 약 23조원를 기록한 휴미라는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다.

셀트리온 관계자는  “셀트리온은 램시마에 이어 각 국 정부와 의료진에게 어필할 수 있는 경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획”이라고 밝혔다