옵디보-여보이, PD-L1 발현율 1% 이상서 생존 연장

옵디보-화학요법은 화학요법 단독 대비 생존기간 개선 없어

한국오노약품공업(대표이사 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표이사 김진영)은 지난 24일 진행성 비소세포폐암의 1차 치료제로 옵디보 기반 요법과 화학요법을 비교 평가한 3상 임상연구 CheckMate-227의 파트1a와 파트2의 탑라인(topline) 결과를 발표했다. 

임상연구 CheckMate-227는 비편평 및 편평 비소세포폐암 환자군으로 무작위 배정해 총 3파트(파트1a, 파트1b, 파트2)로 나눠 진행했다.

파트1a와 파트1b는 각각 PD-L1 양성 환자와 음성 환자를 대상으로 옵디보와 저용량 여보이 병용요법 및 옵디보 단독요법을 대조군인 화학요법과 비교했다. 파트2는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 옵디보와 화학요법 병용요법을 화학요법과 비교했다.

파트1a에서 옵디보-여보이 병용요법은 PD-L1 발현율 1% 이상의 비소세포폐암 환자에서 공동 1차 유효성 평가지수(co-primary endpoint)인 화학요법 대비 전체생존기간(OS, overall survival)을 유의하게 연장시켰다.

본 연구 결과의 안전성 정보는 비소세포폐암 1차 치료제로서 2주 간격으로 옵디보 3mg/kg과 6주 간격으로 저용량 여보이 1mg/kg을 투여한 기존 연구 결과에서 나타난 안전성 정보와 일치했다.

한편, PD-L1 발현이 나타나지 않은 환자를 대상으로 진행한 파트1b의 탐색적 분석(exploratory analysis) 결과, 옵디보-저용량 여보이 병용요법은 생존 개선 효과가 나타났다.

이번 임상연구의 1차 유효성 평가지수(primary endpoint)인 화학요법 대비 전체생존기간은 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못했다(위험비, hazard ratio(HR)=0.86 [95% CI 0.69-1.08]).

옵디보-화학요법 병용요법 치료군의 전체생존기간 중간값(median OS)은 18.83개월, 화학요법 치료군은 15.57개월이었으며, 1년 전체 생존율은 각각 67.3%, 59.2%로 집계됐다.

BMS의 항암제 개발 책임자인 푸아드 나무니(Fouad Namouni) 박사는 “기대했던 결과는 아니지만 비편평 비소세포폐암 환자군에서 옵디보-화학요법 병용요법의 1년 전체생존기간은 이전에 발표된 면역항암제-화학요법 병용요법 시험의 결과와 일관됐다”며, "연구에 참여한 연구진과 환자들에게 감사하다”고 말했다.