상반기 종근당 '써티로벨정0.25mg' 등 55품목 우선판매품목허가

'사포디필SR정' 제네릭 23품목 '최다' …'트라젠타' 성분도 18품목 허가

종근당의 '써티로벨정0.25mg' 등 55개 품목이 올 상반기에 우선판매품목허가를 획득한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 올 상반기에 '사르포그렐레이트염산염'성분, 23품목,'리나글립틴' 성분 19품목, '다비가트란에텍실레이트메실산염' 성분 8품목, '티카그렐러' 성분  제네릭 4품목, '에베로리무스' 성분 1품목 등 총 55개 의약품이 우선판매품목허가를 획득했다.

우선판매품목허가는 한미 FTA 협상 체결에 따라 2015년 3월 의약품 허가특허 연계제도가 도입된 이후 국내 제약업체들을 보호하기 위한 시행된 장치이다. 특허도전에 성공한 제네릭 업체에는 '9개월간의 독점 판매권인 '우선판매허가'가 부여하도록 한 것이다.

식약처에 따르면 항혈제인 알보젠코리아의 '사포디필SR'의 주성분인 '사르포그렐레이트염산염' 성분에 대한 특허공략을 통해 23품목이 2019년 5월 29일부터 2020년 4월 2일까지 우선판매기간을 부여받았다.

'사르포그렐레이트염산염' 서방정 우선판매품목허가를 획득득한 회사는 구주제약, 국제약품, 대한뉴팜, 동국제약, 마더스제약, 신일제약, 안국약품, 오스틴제약, 이니스트바이오제약, 이든파마, 일양약품, 일화, 중헌제약, 초당약품, 콜마파마, 크리스탈생명과학, 테라젠이텍스, 한국글로벌제약, 한국파마, 한국파비스제약, 한국피엠지제약, 현대약품, 휴온스 등이다.

'사르포그렐레이트염산염' 서방정의 효능은 만성 동맥폐색증(버거씨병, 폐색성동맥경화증, 당뇨병성말초혈관병증 등)에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선이다.

당뇨병치료제 '트라젠타'의 주성분인 '리나글립틴' 제네릭 19품목은 지난 2월과 5월에 우선판매품목 허가권을 획득했다.

하지만 이들 품목들은 '트라젠타' 특허 무효화에는 실패해 특허가 만료되는 시점인 2024년 6월 9일부터 2025년 3월 8일까지 9개월 간 제네릭 시장을 독점할 수 있게 됐다.

'리나글립틴' 우선판매품목허가를 받은 회사는 경동제약, 국제약품, 대원제약, 동구바이오제약, 동화약품, 보령제약, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약, 아주약품, 알리코제약, 알보젠코리아, 유영제약, 일동제약, 제일약품, 한국휴텍스제약, 한림제약, 한화제약, 휴온스 등이다.

항응고제인 베링거인겔하임의 '프라닥사'의 주성분인  '다비가트란에텍실레이트메실산염' 제네릭 8품목은 올해 1월 16일 우선판매품목허가를 획득했다.

''다비가트란에텍실레이트메실산염' 우선판매품목허가를 받은 회사는 아주약품, 인트로바이오파마, 진양제약, 휴온스 등 4개사이다.

하지만 특허 무력화에는 성공하지 못하고 2021년 7월 18일부터 2022년 4월 17일까지 제네릭 시장을 선점할 수 있게 됐다.

한국아스트라제네카의 항혈소판제 '브릴란타'의 주성분이 '티카그렐러' 성분  제네릭 4품목이 지난 2월과 6월에 우선판매품목허가를 받았다.

'티카그렐러' 우선판매품목허가를 받은 회사는 신풍제약. 종근당, 한국유나이티드제약.한국바이오켐제약 등이다

그러나 특허 공략에는 실패해 '브릴란타'의 특허가 만료되는 2021년 11월 21일부터 9개월간 제네릭 시장을 독점하게 됐다.

종근당이 노바티스의 면역억제제 '써티칸(에베로리무스)'의 특허를 공략한 '써티로벨정0.25mg'이 지난 6월 20일 우선판매품목허가권을 획득했다

'써티로벨정0.25mg'은 신장 및 심장, 간 이식시 거부반응을 예방하는 면역억제제이다

종근당이 우산판매품목허가를 부여받은 6월 21일부터 2020년 3월 20일까지 9개월간의 동안 '써티칸(에베로리무스)'의 제네릭 의약품은 판매가 금지된다.