바이오이즈,체외진단서비스 유럽 출시 밸리데이션 이행 돌입

올해 내 '압타싸인 폐암' 밸리데이션과 기술이전 완료

‘㈜바이오이즈(대표 김성천)’가 유럽에 본사를 두고 있는 글로벌 분석 서비스 기업과 ‘압타싸인 폐암’에 대한 밸리데이션(validation)을 진행할 계획이라고 2일 밝혔다.

회사에 따르면 바이오이즈와 밸리데이션을 진행하게 될 유럽 글로벌 분석 서비스 기업은 지난해 하반기부터 '압타싸인 폐암'(AptaSign® Lung Cancer) 서비스 유럽 론칭 국가와 시기 등에 대해 논의를 이어왔다. 더불어 효과적인 유럽 내 서비스를 위해 적합한 자회사를 찾는 과정에서 국가별 시장 특성과 상황을 파악하고 세부적인 협력 방안도 논의해 왔다.

여러 국가들이 물망에 올랐으나 유럽 내 시장 파급력과 우수한 연구 인력, 시설 등을 고루 갖춘 독일 내 자회사가 결정됐고, 자회사와 세부 일정 등이 확정되면 상반기 중 밸리데이션이 진행될 예정이라고 회사 측은 설명했다.

바이오이즈의 압타싸인(AptaSign®)은 소량의 혈액으로 8개의 암(폐암, 유방암, 흑색종, 간암, 위암, 대장암, 전립선암, 자궁경부암)과 루게릭병을 진단할 수 있는 체외진단다중지표검사 키트(IVDMIA)로, ISO13485:2016 인증과 CE Marking을 획득한 상태다.

바이오이즈 김성천 대표는 “ 이번 압타싸인 폐암 밸리데이션은 폐암 선별 검사에 대한 검증 뿐 아니라, 바이오이즈 기술이전도 동시에 진행되고, 기술이전이 완료되면 유럽 내 서비스가 연내 가능하다"며 "유럽 시장 진출을 시작으로 세계 시장에서 기술력으로 인정받고 점차 서비스 범위를 확장해 나갈 계획”이라고 말했다. 

한편 바이오이즈는 오는 5월 31일 미국 시카고에서 개최될 ‘미국 임상종양학회(ASCO)’에 참가해 글로벌 제약사와 미국 내 LDT 서비스 기관과의 업무 협의를 진행할 계획이다.