가브스 특허연장등록 '무효'…안국 우판권 획득 가능성↑

최초 인용심결…임상 종료 후 지연기간 중 187일 귀책사유 인정

안국약품이 노바티스의 당뇨병치료제 가브스정의 특허 존속기간 연장 무효심판에서 승소하면서 우판권 획득이 가능하게 됐다.

특허심판원 제6부는 지난 2월 28일 안국약품과 자회사인 안국뉴팜이 청구한 빌다글립틴(가브스정)의 물질특허의 존속기간연장등록에 대해 제기한 무효청구가 인정된다고 심결했다.

안국약품·안국뉴팜은 2017년 7월 14일 빌다글립틴의 물질특허 존속기간연장등록 기간에 특허권자의 귀책사유에 의한 지연기간이 포함돼 있다는 이유로 최초로 존속기간연장등록 무효심판을 청구했다.

안국은 특허권자(노바티스)가 임상시험 종료 후 안전성유효성심사를 신청하지 않고 지연된 기간(약 1년 7개월) 중 다른 심사가 진행되지 않았던 187일에 대한 귀책사유가 있다고 이의를 제기 했는데 이를 받아들인 것이다. 

특히 이번 심결은 5인 심판관 합의체가 구성돼 판단한 특허존속기간연장등록 무효심판의 최초 인용심결이다.

이번 심결로 인해 가장 먼저 심판을 청구한 안국약품·안국뉴팜의 품목이 우선판매품목허가권(우판권) 획득이 가능하게 됐다.

안국의 존속기간연장등록 무효심판 청구 이후 14일 이내에 특허심판을 청구한 자가 없고, 후속으로 무효심판을 청구한 한미약품도 1년 이상 지난 시점(2018년 7월 31일)에서 청구가 이뤄졌기 때문이다.

가브스의 연장된 물질특허 만료일은 2022년 3월 4일인데, 이번 1심에서 187일이  무효화돼 2021년 8월 30일부터 제네릭 발매가 가능해졌다.

재판을 담당한 우종식 변호사는 "솔리페나신 염변경에 대한 대법원 판결 이후 염변경을 통해 존속기간 연장등록 기간을 회피하기 어려워졌기 때문에, 이번 사건과 같이 존속기간연장등록 기간에 대한 자료를 조사해 무효기간을 밝혀내는 것이 중요해졌다"고 평가했다.

이어 "대법원에서는 이미 미라베그론이나 자렐토의 존속기간 연장과 관련해 이미 대법원에서 서로 독립적으로 심사가 이뤄지고 보완기간이 각 심사에 영향을 미치지 않음을 판시했다"며 "이번 사건에서도 임상시험의 결과물은 기시법, GMP, DMF 등의 심사신청에는 영향이 없음을 확인하고, 임상시험 종료 후 안전성유효성심사를 신청하지 않고 지연된 기간 중 다른 심사가 진행되지 않았던 기간(187일)의 귀책사유가 특허권자에게 인정됐다"고 설명했다.

우 변호사는 "특허권자가 고의로 심사기간을 지연시키지 않았더라도 업무미숙이나  상업상 고려에 의한 지연기간이 존재한다면 무효가 될 수 있다는 것"이라고 평가했다.