지난해 신약 18품목 허가…국산은 CJ헬스케어 '케이캡정‘ 1품목

식약처, 전문 1,559·일반 551 등 2,110품목 허가, 희귀의약품은 17개

지난해 한국다케다제약의 비소세포폐암치료제 '알룬브릭정30mg(브리가티닙)' 등 18품목이 신약으로 국내에서 허가를 받은 것으로 나타났다.

신약중 희귀의약품으로 같이 허가를 받은 품목은 7품목이었고, 희귀의약품으로만 허가를 받은 의약품은 10품목으로 집계됐다.

1월부터 12월까지 전문의약품 1,559품목, 일반의약품 551품목 등 총 2,110품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.

신약 18품목 허가…국산 신약은 1품목에 불과

식품의약품안전처에 따르면 지난해 신약으로 허가를 받은 의약품은 18품목이었다.

국내업체인 퓨처켐은 알츠하이며 진단 방사선 의약품 '알자뷰주사액'을 2월에 허가받았다. 알츠하이며 치매진단 신약은 국내 최초이고, 세계 4번째로 상용화된 것이다.

한국애브비의 '마비렛정'은 치료전력이 없고 간경변을 동반하지 않는 만성C형간염환자에게서는 8주 치료요법으로 쓸 수 있도록 허가받았다.

사노피-아벤티스코리아의 '듀피젠트프리필드주300mg'은 중증 성인아토피 피부염 치료제이다.

프레제니우스메디칼케어코리아의 '벨포로츄어블정'은 만성 신장질환 인조절 신약으로 허가 받았다.
 
한국얀센의 '트렘피어프리필드시린지주'는 판상 건선, 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료 효능을 인정받은 유전자재조합의약품이다.

CJ헬스케어의 '아킨지오캡슐'은 5-HT3 수용체 길항제 계열 중 2세대 항구토제 성분으로 알려진 팔로노세트론과 NK1 수용체 길항제 계열에서 차세대 항구토제 성분으로 알려진 '네투피탄트'를 더한 신약이다.

일반의약품 신약으로 허가를 받은 비엘엔에이치의 '옥테니셉트액'은 외피용 살균제이다.

CJ헬스케어의 '케이캡'은 미란성 위식도역류질환(ERD) 및 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제로 허가를 받았다.

케이캡은 P-CAB 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제들의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 신약이다

한국엠에스디의 '스테글라트로정5mg, 15mg'은 제2형 당뇨병 환자 혈당조절 용법으로 허가를 받았다. 

한국아스트라제네카의 '임핀지주(성분명: 더발루맙)'는 국내 최초로 백금기반 동시적 항암화학방사선요법 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(3기) 비소세포폐암 환자 치료제로 허가받았다.

샤이어코리아(유)의 '가텍스주(Gattex)'는 국내 최초로 단장증후군 치료제로 희귀의약품으로 허가받았다. 기존 비경구 영양요법(TPN)에 의존하고 있는 만 1세 이상 단장증후군 환자에서 사용할 수 있다.

한국다케다제약의 '알룬브릭정 30mg, 90mg, 180mg(브리가티닙)'은 국내에서 4번째로 허가받은 비소세포폐암치료제이자 희귀의약품이다.

한국엠에스디(주)의 '프레비미스주, 프레비미스주240mg, 프레비미스주480(레테르모비르)'는 동종 조혈모세포 이식수술을 받은 거대세포바이러스(CMV)-혈청양성[R+]의 성인 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 감염 예방을 효능·효과로 허가받은 신약이자, 희귀의약품이다.

희귀의약품 17품목…한국맥널티·영진약품·코오롱제약 등 특허회피 의약품 개발

식품의약품안전처에 따르면 지난해 9개 성분 17품목이 희귀의약품으로 허가를 받았다.

희귀의약품 17품목중 신약은 7품목, 자료제품의약품은 7품목으로 집계됐다.

자료제출의약품중 한국맥널티, 영진약품, 코오롱제약은 일본 시오노기제약이 개발하고 일동제약이 판매 중인 특발성폐섬유증 치료제 '피레스파정(피르페니돈)'을 특허 회피해 희귀의약품을 개발했다.

지난해 허가받은 희귀의약품을 살펴보면, 한국애보트(주)의 '아카리작스12SQ집먼지진드기 설하정'은 집먼지 진드기 알러지 치료제이다.

한국맥널티(주)의 '피르엠정200mg', 영진약품(주)의 '파이브로정 400gm, 600mg'은 코오롱제약(주)의 '피레스코정 400mg,600mg'은 특발성폐섬유증 치료제로 허가를 받았다.

한국콜마(주)의 '트리엔탑'은 희귀질환인 윌슨병치료제로 오리지널 제품인 한국메나리니 '사이프린'의 제네릭 의약품이다.

(주)삼오제약의 쿠발라용해정은 페닐케톤뇨증으로 인한 고페닐알라닌증 치료제이다.

한국노바티스(주)의 '일라리스주사액'은 크리오피린 관련 주기적 증후군, 전신성 소아 특발성 관절염에 처방되는 유전자재조합의약품이다.

한국다케다제약의 '알룬브릭정 30mg, 90mg, 180mg(브리가티닙)'은 국내에서 4번째로 허가받은 비소세포폐암치료제이다.

의약품 2,110품목 허가…전문 1,559품목·일반 551품목

식품의약품안전처 온라인의약도서관에 따르면 1월부터 12월까지 전문의약품 1,559품목, 일반의약품 551품목 등 총 2.110품목이 허가를 받은 것으로 나타났다.

전문의약품과 일반의약품의 허가 비중은 74 : 26 이다.
 
월별 의약품 허가현황은 1월 192품목(전문 145, 일반 47), 2월 166품목(전문 130, 일반 36), 3월 170품목(전문 117, 일반 53), 4월 178품목(전문 126, 일반 52), 5월 190품목(전문 144, 일반 46), 6월 213품목(전문 152, 일반 61)  7월 193품목(전문 139, 일반 54), 8월 166품목(전문 128, 일반 38), 9월 107품목(전문 72, 일반 35). 10월 177품목(전문 131, 일반 46), 11월 175품목(전문 129, 일반 46), 12월 183품목(전문 146. 일반 37) 등 총 1,927품목(전문 1,413, 일반 514)으로 집계됐다.

제네릭 의약품 허가 현황은 1월 163품목, 2월 129품목, 3월 128품목, 4월 116품목, 5월 107품목, 6월 120품목, 7월 110품목, 8월 77품목, 9월 75품목, 10월 118품목, 11월 115품목, 12월 151품목 등 1월부터 12월까지 허가받은 제네릭 의약품은 1,409품목이었다

이는 지난해 허가받은 의약품 67%는 오리지널 의약품을 복제해 만든 제네릭 의약품이라는 것을 의미한다.