엔케이맥스,슈퍼NK 항암제 美 생산체제 구축…GMP 부지 매입

“면역항암제 현지 자체 시스템으로 생산”

엔케이맥스(대표 조용환)가 미국 GMP 공장 설립을 위한 공장 및 부지를 확보하고 슈퍼NK 면역항암제 생산력을 강화한다.

에이티젠(대표 박상우) 관계사이자 슈퍼NK 면역항암제(SNK01)은  개발업체인 엔케이맥스는 미국지사 'NKMAX America'의 GMP 공장 및 부지 매입 계약을 완료할 예정이라고 18일 밝혔다.

엔케이맥스는 자체 개발한 슈퍼NK 면역항암제의 미주지역 현지 생산력 강화에 박차를 가할 계획이다. 이번에 확보한 공장 및 부지는 12월 21일 계약 완료 예정이며, 내년 5월말 GMP 공장 준공을 목표로 하고 있다.

엔케이맥스 김용만 이사는 “ 이번에 확보한 미국 현지 GMP 공장 생산라인을 통해 월 400명 분량의 슈퍼NK 면역항암제 생산이 가능하다”고 밝혔다.

회사 측에 따르면 ‘SNK01’은 최근 국내에서 임상 1/2a상을 신청하여 식약처 승인 및 대학병원 IRB를 완료했으며, 고형암 환자를 대상으로 하는 미국 FDA 임상계획서도 승인을 완료할 예정이다. 이와 관련, 엔케이맥스는 미국 현지 진출을 위해 GMP 시설 총괄책임자와 미국 FDA 임상 전문가를 영입했다.

엔케이맥스 조용환 대표는 “ 미국 FDA 임상 시작에 앞서 엔케이맥스 자체 생산시설을 갖추게 됐다. 미국 FDA 임상을 순조롭게 진행하기 위해 투자한 현지 GMP 시설 부지에서 기술력 뿐 아니라 높은 생산력까지 갖추게 될 것”이라며 “새롭게 설립하는 GMP 공장 생산라인을 바탕으로 슈퍼NK 면역항암제가 미주지역 전역에 진출할 수 있도록 최선을 다할 것” 이라고 말했다.